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研究生: 廖學能
Shiue-Neng Liao
論文名稱: 論我國罕見疾病醫療資源分配的制度與法律問題
指導教授: 黃居正
Ju-Zheng Huang
口試委員:
學位類別: 碩士
Master
系所名稱: 科技管理學院 - 科技法律研究所
Institute of Law for Science and Technology
論文出版年: 2008
畢業學年度: 96
語文別: 中文
論文頁數: 139
中文關鍵詞: 罕見疾病醫療資源全民健保遺傳檢驗孤兒藥物特殊營養食品市場獨占銷售權
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  • 全民健康保險係以大數法則的原理,統籌國內的醫療收入加上部分的稅賦,進行醫療資源的分配。但是對於罕見疾病患者而言,基於其疾病的特殊性與鉅額醫療費用的需求性,因此應不屬於健保體制的風險族群範疇,而須專案另予補助。其次,現行罕見疾病防治及藥物法和相關法規,未能完整提供罕病患者維持生存所需的藥物與特殊營養食品,因而導致患者的生存權與生命權遭受極大的挑戰,由於憲法應該保障國民享有起碼的人性尊嚴,因此罕病患者也應享有與一般人相同的醫療品質與水準。本文一方面檢討現行全民健保制度的缺失,及其對於罕病患者照護的不足;另一方面論證現行罕見疾病防治及藥物法,無法在合理的成本控制下,完整地提供罕病患者足夠的藥物與特殊營養食品,而應成立專責的單位,以市場獨買的方式向國外統一採買。對於基因篩檢的政策,本文認為實施重點並非產前檢查與新生兒篩檢,而是在既有罕病患者的家庭中,強制患者的父母進行遺傳檢驗,檢視其遺傳疾病的機率高低,輔以道德勸說,對於遺傳機率極高而該類疾病的嚴重性相當嚴重且不易治療的前提下,以符合比例原則的更有效公權力介入,降低罕病患者父母的再生育率,進而控制罕見疾病的整體出生率,減輕既有罕病家庭的經濟負擔與心理壓力。由於國家的財政預算有限,每一年度能分配予醫療資源的經費比例是固定的,倘若能透過上述的節流方式,減少因制度缺失所造成的非必要支出,方能將有限的醫療資源用在迫切需要救助的罕病患者身上,如此方係在符合平等原則的基礎上,維持患者受憲法保障的生存權與生命權。


    第一章 緒論 1 第一節 研究緣起 1 第二節 罕見疾病個案討論與分析 4 第一項 個案事實 4 第二項 個案分析與討論 7 第一款 外界意見與其他ALD病童 7 第二款 罕見疾病患者的需求與困境 8 第三節 問題意識與研究範圍 10 第一項 全民健保制度的保護不足 10 第二項 罕見疾病防治及藥物法的成效不彰 11 第三項 遺傳檢驗對象打擊錯誤 13 第四項 分配正義 14 第五項 合憲性討論 15 第四節 研究方法 16 第一項 各國相關法律研究 16 第二項 租稅、保險政策與法規 17 第三項 經濟工具分析 18 第五節 預期結果與論文架構 18 第一項 預期結果 18 第二項 論文架構 18 第二章 罕見疾病在我國的現況 20 第一節 罕見疾病與孤兒藥物 20 第一項 罕見疾病介紹 20 第二項 孤兒藥物與特殊營養食品介紹 24 第一款 孤兒藥物與其規範特徵 24 第二款 特殊營養食品及其規範特徵 26 第二節 罕見疾病患者的醫療照護與社會關懷 27 第一項 現行的罕見疾病醫療照護法制 27 第一款 遺傳諮詢、產前篩檢與優生保健 27 第二款 醫療資源協助 28 第三款 孤兒藥物與特殊營養食品的取得 28 第四款 罕見疾病與身心障礙者權益保護 31 第二項 財團法人罕見疾病基金會 32 第三節 小結 32 第三章 各國對於罕見疾病的醫療照護與法律制度 35 第一節 各國的醫療照護制度比較 35 第一項 美國的醫療照護體系 35 第一款 美國醫療制度概述 35 第二款 醫療保險制度 37 第三款 現行醫療制度的缺失 38 第四款 與罕見疾病相關的醫療機構 40 第二項 日本的醫療照護體系 42 第三項 德國的醫療照護體系 44 第四項 小結 46 第二節 各國的孤兒藥物法案研究 48 第一項 美國的孤兒藥物法案 48 第二項 日本的孤兒藥物法案 49 第三項 歐盟的孤兒藥物法案 51 第四項 小結 53 第三節 各國法制與政策的比較 54 第四章 我國全民健康保險法與罕見疾病 57 第一節 我國全民健康保險制度 57 第一項 全民健康保險制度的歷史肇始與規則 57 第二項 健保制度的內容 58 第三項 健保保費的來源與統籌 59 第二節 全民健保的制度問題 60 第一項 與保險制度的本質背離 60 第二項 醫療資源浪費與財務危機 61 第三項 對於社會弱勢群體的照護不足 63 第三節 對於現行醫療體制的修正建議 64 第一項 改變國人就診的習慣 64 第二項 減少小額醫療費用的給付 66 第三項 增加貧窮與重大疾病患者的補助 67 第四節 藥物給付模式與罕見疾病藥物 69 第一項 現行藥物給付模式 69 第二項 現行罕見疾病藥物的取得方式 70 第三項 小結 72 第五節 小結 73 第五章 孤兒藥物與特殊營養食品的審核與進口 76 第一節 罕見疾病防治及藥物法及相關法規 76 第一項 鼓勵藥廠或進口商提供罕見疾病藥物 76 第一款 申請查驗登記為罕見疾病藥物 76 第二款 市場獨占銷售權 77 第二項 專案輸入罕見疾病藥物與特殊營養食品 79 第一款 罕見疾病藥物的專案輸入 79 第二款 特殊營養食品的專案輸入 80 第三款 罕病物流中心 80 第二節 鼓勵藥廠研發製造罕見疾病藥物的可行性分析 83 第一項 新藥開發的介紹 83 第二項 罕見疾病藥物的研發與問題 84 第一款 罕見疾病藥物的研發 84 第二款 政策鼓勵的負面效應 85 第三項 適合台灣的運作模式 87 第一款 開發學名藥 88 第二款 運用藥物基因體學技術 89 第四項 小結 90 第三節 小結 91 第六章 遺傳檢驗與優生保健 93 第一節 遺傳檢驗概述 93 第二節 我國現行的遺傳檢驗制度 95 第一項 婚前健康檢查 95 第二項 產前篩檢 96 第三項 新生兒篩檢 97 第四項 罕見疾病患者父母的遺傳篩檢 98 第五項 小結 100 第三節 生育自主權限制與憲法基本權的討論 100 第四節 透過道德勸說與公權力介入手段以協助節育 102 第一項 建立正確的優生學概念 102 第二項 透過道德勸說提高節育的可能 103 第一款 強制檢驗的落實 103 第二款 道德勸說的目的 105 第三款 道德勸說的方法與內容 105 第三項 嚴重型罕見疾病節育政策的實施可能性 106 第一款 實施節育政策的目的 106 第二款 實施節育政策的對象 107 第三款 節育制度的設計與應注意事項 108 第五節 小結 109 第七章 結論 111 參考文獻: 114 附件一 罕見疾病防治及藥物法(民國94年1月19日修正) 129 附件二 罕見疾病防治及藥物法施行細則(民國89年8月9日發布) 133 附件三 罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法(民國89年7月31日發布) 135 附件四 罕見疾病藥物專案申請辦法(民國89年8月8日發布) 136 附件五 罕見疾病醫療補助辦法(民國89年8月9日發布) 137 附件六 罕見疾病藥物查驗登記審查準則(民國89年8月7日發布) 138 附件七 罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法(民國96年6月5日發布) 139

    一、中文文獻:
    (一)書籍
    1、 John Rawls著,李少軍、杜麗燕、張虹譯,《正義論》,桂冠出版,2003年。
    2、 Vicente Navarro等著,呂宗學譯,《馬克思主義看醫療保健》,南方叢書出版,1998年。
    3、 王大維等《台灣2003 年生醫產業現況與未來展望》,經濟部技術處出版,2003年。
    4、 王大維《全球藥物基因體學市場與發展趨勢研究》,財團法人工業技術研究院產業經濟與資訊服務中心出版,2004年。
    5、 白壽雄等〈罕見疾病(孤兒)藥物法案可行性研究〉《行政院衛生署八十八年度委託研究計畫成果報告》,行政院衛生署,1999年。
    6、 江東亮《醫療窮人不再有》,台大出版中心,2006年10月。
    7、 江東亮《醫療保健政策-台灣經驗》,巨流出版,2007年11月,三版。
    8、 何建志《基因歧視與法律對策之研究》,元照出版。,2003年。
    9、 李瑞全《儒家生命倫理學》,鵝湖出版,1999年1月。
    10、 李震山《人性尊嚴與人權保障》,元照出版,2000年2月。
    11、 杜寶桓《基因治療的原理與應用》,九州圖書文物有限公司,2001年3月。
    12、 吳老德《正義與福利國家概論》,五南圖書出版,2001年。
    13、 吳庚《憲法的解釋與適用》,三民書局出版,2004年6月。
    14、 財團法人生物技術開發中心《醫藥產業年鑑2006》,財團法人生物技術開發中心,2006年。
    15、 陳彩稚《保險學》,三民出版,2003年10月,二版。
    16、 陳新民《憲法基本權利之基本理論(上)》,元照出版,2002年7月,五版,頁。
    17、 陳新民《憲法學釋論》,三民出版,2005年8月,五版。
    18、 許慶雄《憲法入門I 人權保障篇》,元照出版,1999年。
    19、 黃世鑫《我國全民社會醫療保險制度之研究》,業強出版,1992年。
    20、 葉秀珍、曾敏傑、林志鴻《各國罕見疾病相關法案之比較研究》,財團法人罕見疾病基金會出版,2002年。
    21、 曾敏傑、陳莉茵主編《罕見疾病社會立法紀念專輯》,財團法人罕見疾病基金會出版,2002年12月。
    22、 蔡宏昭《醫療社會福利政策》,桂冠圖書出版,1989年。
    23、 蔡輔仁《與基因共舞—遺傳疾病淺說》,罕見疾病基金會出版,2002 年11 月。
    24、 盧瑞芬、謝啟瑞《醫療經濟學》,學富文化出版,2000年。

    (二)期刊論文
    1、 Alain Fischer, Pascale Borensztein著,邱曉萱譯〈歐洲罕見疾病治療的創舉(上)政府與民間合作推廣罕見疾病治療研究〉《財團法人罕見疾病基金會會訊》,2006年1月,頁26-27。
    2、 王珮瑛編譯〈各國法案簡介-優生保健法〉《國會圖書館館訊》,卷4,期4,2003年11月,頁77。
    3、 行政院〈衛生勞動篇〉《行政院公報》,卷11,期23,2005年2月。
    4、 行政院衛生署〈全民健康保險實施二年評估報告〉,1997年2月,頁122。
    5、 朱瑞虹、林陳立、盧妍瑾、吳慧娜、祝春紅〈影響新婚夫婦接受婚前健康檢查之相關因素〉《北市醫學雜誌》,卷1,期3,2004年7月,頁329-330。
    6、 李玉君〈德國健康保險組織體制之探討〉《歐美研究》,卷30,期3,2000年9月,頁59。
    7、 李丕準〈從健保給付看醫療資源分配〉《主計月刊》期557,2002年5月,頁76。
    8、 李光廷〈日本健康保險制度〉,收錄於:羅紀琼主編,《健康保險制度 日德法荷的經驗與啟示》,巨流圖書出版,2006年3月,頁21。
    9、 李瑞全〈基因疾病、基因治療與醫療保健〉,收錄於:李瑞全、蔡篤堅主編〈基因治療與倫理、法律、社會意涵論文選集〉,唐山出版社,2003年6月,頁44-47。
    10、 李聖隆,〈什麼是醫療人權?〉《中國論壇》,卷23,期10,1987年,頁48-52。
    11、 呂宜珍、林秀娟、黃美智〈新生兒篩檢之社會衝擊與倫理考量〉《臺灣醫學》,卷7,期5,2003年9月,頁774-779。
    12、 呂秋香〈我國全民健康保險制度之國際性比較~全民健保係社會保險而非社會福利,建議比照荷蘭及德國改由私人辦理〉《主計月刊》,期557,2002年5月,頁33。
    13、 河口康史口述,林吳開洲譯〈談日本保險業如何穩定醫療保險收益〉《風險與保險》,期12,2007年,頁57。
    14、 林志鴻〈德國健康保險制度:社會保險制度鼻祖〉,收錄於:羅紀琼主編,《健康保險制度 日德法荷的經驗與啟示》,巨流圖書出版,2006年3月,頁87-141。
    15、 林杏麟、李金德〈美國醫療發展新趨勢〉《臺灣醫界》,2007年12月,頁60-62。
    16、 林美伶、王德睦〈貧窮門檻對貧窮率與貧窮人口組成之影響〉《台灣社會福利學刊》,期1,2000年,頁94。
    17、 林國明〈台灣醫療保險體系部分負擔與轉診方案的政策轉折〉《台大社會學刊》,期29,頁112。
    18、 吳昱萱〈美國醫療費高漲,潛藏社會危機〉《商業時代》,2002年10月,頁92-93。
    19、 吳秋蓉〈美國健康醫療保險制度岌岌可危--費率節節攀升,無保障人數一再增加〉《現代保險》,2002年11月,頁60-62。
    20、 吳嘉苓〈台灣病患權益運動初探〉,收錄於蕭新煌、林國明主編〈台灣的社會福利運動〉,2000年,頁394-396。
    21、 吳憲明〈優生保健法風雲〉《護理雜誌》卷54,期2,2007年4月,頁12-14。
    22、 胡務亮〈遺傳疾病與基因篩檢〉《科學發展》,期378,2004年6月,頁30。
    23、 翁瑞亨〈台灣罕見疾病防治政策及法規介紹〉《罕見疾病及孤兒藥國際學術研討會》,2001年12月2日,頁33。
    24、 倪貴榮〈WTO 智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢〉《經社法制論叢》,期31,2003年1月,頁142。
    25、 張文貞〈打開潘朵拉的盒子之後 基因篩檢的挑戰〉《科學發展》,期378,2004年6月,頁17-18。
    26、 許志雄〈人權的「光」與「影」〉《月旦法學雜誌》,期44,1999年1月,頁48。
    27、 郭明政,〈全民健保法評析-以德國相關法制為例之比較觀察〉,《經社法制論叢》,期15,1995年,頁206-208。
    28、 陳世能、邱雅〈醫療保健支出成長因素之探討─時間序列分析與門檻模型的應用〉《經濟研究》,臺北大學經濟學系出版,卷39,期2,2003年,頁198-199。
    29、 陳仲嶙、蘇夏曦〈前胚胎地位之研究-以製造胚胎提供幹細胞研究為例〉《生物科技與法律研究通訊》,期13,2002年1月,頁37-66。
    30、 陳仲嶙〈醫療隱私的法規範現況〉《醫事法學》,卷11,期2,2003年6月,頁36。
    31、 陳昌平〈美國醫療給付制度〉《秀傳醫學雜誌》1999年1月,頁59-62。
    32、 陳朝棟、紀冠廷、周騰達〈高雄長庚醫院婚前健康檢查結果之探討〉《中華民國家庭醫學雜誌》,卷10,期1,2000年3月,頁26-35。
    33、 陳耀祥〈論大眾媒體報導SARS疫情與人格權保障之衝突〉《台灣海洋法學報》,卷3,期2,2004年12月,頁147。
    34、 陳耀祥〈論全民健康保險中保險費補助之法律爭議〉,《台灣本土法學》,期76,2005年11月,頁79。
    35、 陳耀祥〈論憲政改造中之人權保障〉《律師雜誌》,期335,2007年8月,頁26-36。
    36、 張世雄〈從「疾病醫療」到「健康維護」:加拿大健保的演進與新方向〉,收錄於:楊文山、李美玲主編《人口變遷、國民健康與社會安全》,中央研究院人文社會科學研究所出版,1996年2月,頁255-256。
    37、 葉永文〈論台灣民主發展中的醫政關係〉《臺灣民主季刊》,卷2,期4,2005年12月,頁99-126。
    38、 葉秀貞、詹宜璋、王正〈全民健康保險中低收入戶保費補助之探討〉《國家科學委員會研究彙刊:人文及社會科學》,卷8,期2,1998年。
    39、 葉秀貞、詹宜璋、王正〈全民健康保費補助之公平性與效率性考量〉《經社法制論叢》,期21,1998年,頁350。
    40、 葉滿足、賴秀玲〈我國社會福利資源之配置〉《主計月報》,期548,2001年,頁63。
    41、 黃文鴻著〈台灣生技產業的未來與展望〉《守護民眾健康-醫療保健政策白皮書》,厚生基金會出版,2001年,頁55-56。
    42、 黃居正〈無主物、共同遺產與公有物-遺傳與生物資源公約中的財產意識〉《政大法學評論》,期94,2006年12月,頁31-81。
    43、 黃居正〈時間、勞動與生態-原住民族財產權的核心論題〉《清華科技法律與政策論叢》,卷2,期1,2005年3月,頁8-9。
    44、 黃明和、黃鴻章、楊朝欽、陳仁甫、廖國超、黃玉雯、楊盛玉、顏裕庭〈美國醫療體系改革的回顧與展望〉《臺灣醫界》,卷44,期11,2001年11月,頁48-50。
    45、 黃美智〈透視新生兒篩檢〉《科學發展》,期378,2004年6月,頁23。
    46、 黃麗蘭〈優生保健與遺傳諮詢〉《護理雜誌》,卷10,期3,頁282-286。
    47、 董和銳〈台灣老年人口自評健康與功能障礙情形之轉變〉《身心障礙研究》,卷3,期2,2005年,頁73。
    48、 楊秀儀〈誰來同意?誰做決定?-從告知後同意-法則談病人自主權之理論與實際:美國的考察〉《台灣法學會學報》,期20,1999年11月,頁378-379。
    49、 楊靜利〈社會保險的意義與社會福利體系〉《台灣社會福利學刊》,期1,2000年,頁135-137。
    50、 廖元豪〈司法與台灣民主政治—促進、制衡,或背道而馳?〉《臺灣民主季刊》,卷4,期3,2007年9月頁161-72。
    51、 劉見祥等著〈韓國及日本藥物支付制度考察〉,行政院及所屬各機關出國報告,2005年2月15日,頁25-28。
    52、 劉宗德〈試論日本之行政指導〉《政大法學評論》,期40,1989年12月,頁75-85。
    53、 蔡金玲,〈落實罕見疾病的防治以維護生命的尊嚴〉,卓越世界,2002年1月,頁136。
    54、 蔡達智〈生命科技與人體自主性〉《法律學刊》,期26,1998年6月,頁135-136。
    55、 蔡維音〈「人類尊嚴」作為人類基因工程之基礎法律規範理念〉,收錄於:李瑞全、蔡篤堅主編,《基因治療與倫理、法律、社會意涵論文選級》,唐山出版社,2003年6月,頁78-81。
    56、 蔡維音,〈「擬似權利主體」之法律意涵-重新建構人類基因之法律地位〉《成大法學》,期2,2001年12月,頁73。
    57、 蔣欣欣、俞永生、余玉眉〈剖析產前遺傳檢測知諮詢與倫理議題〉《中華心理衛生學刊》,卷18,2005年,頁65-85。
    58、 劉宜君、陳敦源〈新地方主義與政策網絡-我國中央與地方保險費負擔爭議之個案分析〉,佛光大學主辦:《第二屆地方發展策略研討會》,2003年4月26日。
    59、 賴美淑、楊志良、羅紀琼、李玉春〈健康保險〉,收錄於:陳拱北預防醫學基金會主編《公共衛生學(上)》,健康文化發行,2007年11月,頁159-161。
    60、 謝世民〈合理契約論與分配正義〉《歐美研究》,期29,卷4,1999年12月,頁49-80。
    61、 顏厥安〈沒有臉龐的權利主體〉《法與實踐理性》,台灣大學法學叢書,期108,允晨文化實業出版,1998年7月,頁344-346。
    62、 羅紀琼〈全民健康保險財務制度〉,收錄於:楊銘欽主編,《守護民眾健康-醫療保健政策白皮書》,厚生基金會出版,2001年,頁262。

    (三)碩博士論文
    1、 李素華〈從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制〉國立台灣大學法律學研究所博士論文,2006年6月。
    2、 胡怡芳〈台灣現階段生技製藥產業之技術取得策略〉國立台灣大學國際企業研究所碩士論文,2002年5月。
    3、 陳仲嶙〈從新生兒篩檢探討隱私權的法之規制〉國立台灣大學法律學研究所碩士論文,2003年7月。
    4、 陳珮青〈醫療資源分布與民眾跨區就醫之探討-以四種診斷住院病人為例〉國立台灣大學衛生政策與管理研究所碩士論文,2002年。
    5、 賴淑珠〈婚前遺傳教育課程規劃~以社會大眾為對象〉國立臺南大學社會科教育學研究所碩士論文 ,2006年,頁51-63。
    6、 劉淑惠〈黨國體制下全民健康保險政策的政治分析(1994~2000)〉國立台灣大學政治學研究所博士論文,2000年7月。

    (四)新聞報導
    1、 林鈺倖報導,「羅倫佐病逝! ALD張母不捨痛哭」,TVBS,2008.6.1,網址:http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/080601/8/10d14.html,最後到訪日:2008年6月2日。
    2、 洪珍瑩報導,「搶救張家三兄弟 捐款達六千四百多萬元」,大紀元時報,2005.1.7,網址:http://tw.epochtimes.com/bt/5/1/6/n772450.htm,最後到訪日:2008年5月30日。
    3、 洪素卿報導,「移植手術 老大還在等」,自由電子報,網址:http://www.libertytimes.com.tw/2005/new/apr/13/today-life4.htm,最後到訪日:2008年5月30日。
    4、 孫友廉報導,「好心同學 揹玻璃娃娃滑倒 致死判賠」,自由電子報,網址:http://www.libertytimes.com.tw/2005/new/aug/25/today-so8.htm,最後到訪日:2008.5.30。
    5、 許文德,「羅倫佐的油 不是神話」,網址:http://www.kcvs.khc.edu.tw/service/health/9110/102804.htm,最後到訪日:2008年5月29日。
    6、 張士彥報導,「台版羅倫佐╱高雄張家拒絕拿出善款 苗栗張家心寒」,今日新聞網,2005.4.11,網址:http://www.nownews.com/2005/04/11/327-1776317.htm,最後到訪日2008年5月30日。
    7、 張偉,「分配正義的政治哲學」,網址:http://big5.china.com.cn/chinese/zhuanti/xxsb/1230630.htm,最後到訪日:97年1月8日。
    8、 梁靜于報導,「婚前健檢 避免遺傳罕見疾病」,聯合報,2005年1月10日。
    9、 黃玉芳報導,「張家三兄弟要羅倫佐的油」,大紀元時報,2005.4.8,網址:http://news.epochtimes.com/b5/5/4/7/n881548.htm,最後到訪日:2008年5月29日。
    10、 黃旭磊、蔡佳蓉報導,「張家三兄弟 赴美就醫」,自由電子報,網址: http://www.libertytimes.com.tw/2005/new/jan/20/today-fo8.htm,最後到訪日:2008年5月30日。
    11、 黃靜宜報導,「印尼母親生下海洋性貧血重症兒」,民生報,2005年3月22日。
    12、 陳蘇報導,「美國醫療保健制度面面觀(二)」,大紀元新聞網,網址:http://news.epochtimes.com/b5/5/10/19/n1091171.htm,最後到訪日:2008年6月12日。
    13、 楊勉力報導,「善用健保 孕婦沒煩惱 (懷孕期間可接受十次免費的產前檢查,孕婦及胎兒健康更有保障)」,網址:http://www.vghtpe.gov.tw/doc_vgh/obgy04.htm,最後到訪日:2008年6月13日。
    14、 楊惠君報導,「本土第一家孤兒藥廠誕生」,聯合報,1999年6月22日。
    15、 謝柏宏報導「台灣生醫業會賺錢 國際大廠青睞」經濟日報,2007年7月2日,網址:http://www.nbic.org.tw/newsDetail.aspx?NEWS_ID=491,最後到訪日:2008年1月6日。
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    二、外文文獻:
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    (二)期刊論文
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    (三)網路資源
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