生物相似性藥品不同於以往化學學名藥，在本質與研發上需要較高技術與資金門檻，基於產業前景可期，值得我國生技業者積極投入。但在決定投入該產業前必須先評估各項風險，其中最重要者在於目標市場的上市規範。本文針對我國生技業者最可能進入的目標市場：美國、臺灣及中國大陸三者，介紹並分析各國的現行上市規範，作為我國生技業者投資之參考。
　　由於2010年美國通過實施Patient Protection and Affordable Care Act將原有的Biologics Price Competition and Innovation Act納入其中，修定生物相似性藥品之簡要上市規範，相關制度建置完善值得我國與中國大陸參考。基此，本文就生物相似性藥品上市相關法規範議題討論係以美國為主要參考範本，綜合考量臺灣與中國大陸之產業現況，提出相關建議。
　　本文以前述兩大方向為主軸撰寫，透過文獻分析的方式介紹美國、臺灣及中國大陸之生物相似性藥品上市規範，並進一步討論相關的法規範議題，透過美國修法的角度重新檢視臺灣與中國大陸的現行制度。一方面提供我國生技製藥業者參考依據，另一方面也提供我國相關主管機關制度上的建議。

　　Biosimilars are different from chemical generics in many ways, especially in nature and development that biosimilars need higher technology and more capital from research to manufacture. Because of the future of biosimilar industry, it still worths biopharmaceutical industries in Taiwan to invest. But they have to estimate every risks before the decision to invest. Among those risks, the most important is the approval regulateons of the target markets. This article focus on the three possible target markets , which are U.S., Taiwan and Mainland China, introduces and analyzes the approval regulateons in order to help biopharmaceutical industries in Taiwan.
　　On March 23, 2010, President Obama signed into law the Patient Protection and Affordable Care Act which included Biologics Price Competition and Innovation Act (Biosimilar Act). The Biosimilar Act sets up the complete framework of abbreviate biosimilar applications which worths Taiwan and Mainland China to reconsider their current legal framework in biosimilar. Based on the reason, this article will consider the current biopharmaceutical industry and the U.S. Biosimilar Act to give suggestions on relative issues.
　　Based on these two main purposes, this article will introduce the current legal framework on biosimilar approvl regulateons by citation analysis, discuss relative legal issues, and reconsider the current legal framework on biosimilar in Taiwan and Mainland China through U.S. Biosimilar Act in order to help biopharmaceutical industries in Taiwan and give some suggestions for government in Taiwan.

一、中文文獻
（一）書籍
1. 吳庚，行政法之理論與實用，三民書局經銷，2008年2月增訂十版二刷。
2. 巫文玲，《第四章　全球賦型劑產業現況與趨勢》，〈原料藥及賦型劑產業發展契機〉，財團法人生物技術開發中心，2009年。
3. 李慧萍，《第27章　醫療照護業》，〈2012臺灣各產業景氣趨勢調查速報〉，臺灣經濟研究院，2011年。
4. 姒亭佑，《第四章　中國大陸醫藥管理政策體系與藥品註冊體系簡介》，〈2011生物應用工程產業年鑑〉，工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心出版，2011年。
5. 林山陽，《第十三章　藥品生體利用率與臨床療效》，醫藥基因生物技術教學資源中心主編，〈後基因體時代之生物科技〉，教育部顧問室，2003年。
6. 秦慶瑤，《第四章　我國與全球生技產業各領域現況：一、生技藥品》，〈生物技術產業年鑑2009〉，生物技術開發中心，2009年。
7. 陳永法，《美國生物製品監管部門與法規體系》，〈國際藥事法規〉，中國醫藥科技出版社，2011年12月第1版。
8. 陳麗敏，《第貳章、全球及我國產業各領域現況：一、西藥產業總論》，〈醫藥產業年鑑2011〉，經濟部ITIS專案辦公室，2011年。
9. 游佩芬、張宜榕、謝秀欣、黃彥臻，《第IV篇　全球生物應用工程產業個論：第一章　生物製劑產業》，〈2011生物應用工程產業年鑑〉，工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2011年。
10. 湯谷清、許毓真、秦慶瑤，〈從生技藥品發展趨勢看我國藥物開發之機會〉，財團法人生物技術開發中心，2008年。
11. 湯谷清、黃詩芳，《第貳章、全球生技產業發展現況：二、生技藥品》，〈生物技術產業年鑑2011〉，頁28，財團法人生物技術開發中心，2011年。
12. 羅昌發、黃銘傑、林彩瑜、彭心儀、李素華、吳全峰、楊培侃，「各國藥事法之比較研究」，行政院衛生署，2009年。
（二）期刊
1. 丁錦希、郭璇、姜暉，中美藥品上市審批過程中的專利鏈接問題研究，中國衛生法制，2011年9月第19卷第5期。
2. 丁錦希、韓蓓蓓，中美藥品專利鏈接制度比較研究，中國醫藥工業雜誌，2008年12期。
3. 丁錦希、羅茜瑋、王穎瑋，日本藥品數據保護制度評價及對我國的啟示—基於對日本創新藥物再審查政策績效的實證研究，上海醫藥，2011年第32卷第12期。
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10. 常衛紅、韓培、曹連之，中國新藥研發與註冊管理30年回顧與展望（二）—生物製品審查技術要求變遷與生物藥研發，中國新藥雜誌2011年第20卷第3期。
11. 張曉萌、邱家學，藥品數據保護在我國的發展探討，中國藥房，2005年第16卷第21期。
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13. 黃慧嫻，專利連結（Patent Linkage）--藥品研發與競爭之阻力或助力？：談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展（上)，科技法律透析，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所2009 年2 月，。
14. 黃慧嫻，專利連結（Patent Linkage）--藥品研發與競爭之阻力或助力？：談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展（下），科技法律透析，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所2009 年3月，。
15. 楊一晴，美國生技學名藥規範及相關問題新近發展，科技法律透析，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所，2007年11月，頁3。
16. 楊莉、陳玉文、連桂玉、黃哲、孟令全，藥品數據保護在世界各國的發展研究，中國新藥雜誌，2011年09期。
17. 劉金潔、楊悅，完善中國藥品數據保護的研究，中國新藥雜誌，2012年第21卷第1期。
（三）學位論文
1. 何孟璁，〈論生物相似性藥品之上市規範與智慧財產保護〉，國立臺灣大學法律學院科際整合法律學研究所碩士論文，2009年6月。
2. 陳悅儀，我國全民健保藥價基準制訂過程之政策分析，國立陽明大學公共衛生學研究所碩士論文，1996年。
3. 陳蔚奇，論美國專利連結制度於我國實行之妥適性，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，2010年4月。
4. 鄭耀誠，〈論藥品研發、上市許可之規範與相關智慧財產權之保護—專利連結、資料專屬與專利權之討論〉，私立輔仁大學財經法律學系碩士班，碩士論文，2009年7月。
5. 蕭建玉，〈藥品專利連結制度研究〉，南京中醫藥大學碩士學位論文，2011年6月。
（四）網站資料
1. 2010年「藥政改革行動方案」，臺灣食品藥物管理局網站，http://www.fda.gov.tw/files/site_news/2010%e6%94%b9%e9%9d%a9%e8%a1%8c%e5%8b%95%e6%96%b9%e6%a1%88-%e5%bd%99%e6%95%b4%e7%89%88990906.doc（最後訪查日：2012/3/13）。
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3. 生物相似性藥品查驗登記應檢附之技術性資料表業界說明會會議紀錄，財團法人醫藥品查驗中心網站，http://www1.cde.org.tw/fileupload/tablename/%E7%AC%AC65%E6%AC%A1%E7%94%A2%E5%AD%B8%E6%9C%83%E8%AD%B0%E8%A8%98%E9%8C%84.pdf（最後訪查日：2012/3/15）。
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5. 專利即將到期生技學名藥廠商整合意見座談會會議紀錄，經濟部工業局網站， http://proj.moeaidb.gov.tw/bioss/download/conference_20080613.pdf（最後訪查日：2012/3/13）。
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7. 衛署藥字第0940333111號公告，參見財團法人醫藥品查驗中心網站，http://www2.cde.org.tw/business/1/SubLink/NDA/H-94%E5%B9%B411%E6%9C%884%E6%97%A5%E8%A1%9B%E7%BD%B2%E8%97%A5%E5%AD%97%E7%AC%AC0940333111%E8%99%9F%E5%85%AC%E5%91%8A.pdf （最後訪查日：2012/3/15）。
8. 衛署藥字第0970312427號函，參見財團法人醫藥品查驗中心網站，http://www2.cde.org.tw/business/1/SubLink/NDA/I-%E5%85%AC%E5%91%8A-%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%8A%91%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E6%A1%88%E4%B8%8D%E9%A0%90%E5%AF%A997%205%208.pdf （最後訪查日：2012/3/15）。
9. 藥品及新興生技藥品組新手上路手冊，行政院衛生署，頁2，參見http://www.fda.gov.tw/files/site_news/%E8%97%A5%E5%93%81%E5%8F%8A%E6%96%B0%E8%88%88%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%97%A5%E5%93%81%E7%B5%84%E6%96%B0%E6%89%8B%E4%B8%8A%E8%B7%AF%E6%89%8B%E5%86%8A_0804.pdf（最後訪查日：2012/2/12）。
10. 藥品查驗登記申請案，參見財團法人醫藥品查驗中心網站，http://www2.cde.org.tw/business/1/Pages/%E8%97%A5%E5%93%81%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%A1%88(NDA).aspx （最後訪查日：2012/3/15）。
二、英文文獻
（一）期刊
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8. Nick Smith, EMEA “Will Not Guarantee” That Biosimilars Are Interchangeable With Originator, APM Health Europe, July 21, 2006, http://www.apmhealtheurope.com/print_story.php?numero=3250 (last visited on 2012/3/16).
9. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product, FDA website, at http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf (last visited on 2012/3/8).
10. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product, FDA website, at http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf (last visited on 2012/3/8).
11. Transfer of Therapeutic Products to the Center for Drug Evaluation and Research, FDA website, at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CBER/ucm133463.htm (last visited on 2012/3/9).
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