藥品是一種關乎民眾生存健康而受到國家行政管制的商品，其智慧財產權保護標準為一充滿爭議之議題。從全球市場角度來看我國製藥業規模不大，但國內藥廠生產的藥品卻供應國內一半以上的健保用藥。目前我國製藥業生產藥品以學名藥為主，近年來在政策補助下有積極開拓新藥研發市場的趨勢。由於我國屬對外貿易依存度高的國家，為避免被國際社會邊緣化，長期以來我國政策上傾向爭取與貿易伙伴簽訂自由貿易協定，並積極加入區域貿易組織。倘將來與已開發國家簽訂貿易與投資架構協議或是加入泛太平洋戰略經濟夥伴關係協議（TPP），勢必將面臨提升藥品智慧財產權保護標準帶來之衝擊。
目前全球影響最廣的智慧財產權協議為WTO體系下與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS），但國際間對於藥品應否提高智慧財產權保護到超越TRIPS之標準並無共識，智慧財產權保護在某個程度上與包含健康權在內的國際人權產生衝突。然而以美國為首的已開發國家一再以簽訂自由貿易協定（FTA）的方式訂定藥品TRIPS-plus條款，提高對於藥品智慧財產權之保護。
為研究TRIPS-plus條款簽訂方式以及我國將來可能面臨之TRIPS-plus標準，本文從智慧財產權與國際人權不同保護角度切入主題，分別論述兩者對於藥品保護之立場；再介紹我國產業現況與藥品相關法制，而後整理TRIPS中與藥品專利有關之條文以及杜哈宣言，以瞭解目前國際間對於藥品智慧財產權保護之共識。建立起TRIPS智慧財產權保護標準的認知後，本文就各國簽訂的FTA中藥品相關TRIPS-plus條款進行比較分析。由於藥品相關TRIPS-plus條款主要為美國所提出，故本文以美國所簽訂之FTA為主，其他國家FTA為輔，逐一介紹各FTA如何訂定不同的TRIPS-plus標準。類型化之TRIPS-plus條款包含以下層面：彌補專利權人因不合理延遲而無法享有完整期間的專利期間延長；一定期間內賦予主管機關不揭露與不依賴義務的資料專屬保護；在藥品上市行政程序考量藥品有無侵害既存專利之專利連結；平行輸入限制以及強制授權事由限縮等議題。
不論採取何種規範方式，TRIPS-plus條款皆會導致專利權人擁有更長的市場獨占期間、產生限制競爭後果、延後學名藥進入市場時點之效果。是以本文認為就我國目前以學名藥生產為大宗的產業現況而言，不宜貿然將智慧財產權保護提高為TRIPS-plus標準。倘若將來為因應加入各種貿易協定組織而必須簽訂TRIPS-plus條款，應在談判過程中盡量爭取限制較少、對我國較為有利的條款內容，在履行TRIPS-plus條款義務時，也不宜完全承襲與我國製藥業生態完全迥異的美國法制，而應重新設計相關制度，以保障我國人民用藥權利並兼顧製藥業未來發展。

一、中文資料
（一）期刊與文獻
1. 王立達、陳蔚奇，〈學名藥上市審查之專利連結制度〉，臺大法學論叢第39 卷第4 期，頁351-405，2010年12月。
2. 王立達，〈從TRIPS協定與公共健康爭議論專利強制授權之功能與侷限〉，科技法學評論，1卷，2004年。
3. 王美花，〈杜哈回合我國立場及後續對企業之影響—智慧財產權部分〉，貿易政策論叢卷期: 5，2006年。
4. 牛惠之，〈從 WTO 自由貿易論「杜哈 TRIPS協定 協定與公共衛生宣言」對「國家緊急危難或其他緊急狀況」的解釋與潛在爭議〉，第七屆國際經貿法學發展學術研討會論文集，2007年。
5. 呂紹凡，〈與醫藥品有關之專利新制度〉，萬國法律第183期，頁23-33，2012年6月。
6. 江素慧，〈自由貿易協定之潮流及其對公共衛生與健康之影響〉，台灣國際研究季刊第5卷第2期，頁106-138，2009年。
7. 朱美虹，〈由Astra Zeneca Pharmaceuticals LP v. Apotex Corp. 案看美國專利連結（Patent Linkage）制度對學名藥廠的影響〉，萬國法律，第185期，頁89-97，2012 年10月。
8. 邱俊諺、郭于榛、陳家豪，〈美國藥品提案對TPP談判進展之影響〉，經貿法訊第121期，頁15-18，2011年10月年。
9. 沈宗倫，〈由對價平衡觀點論智慧財產權耗盡原則之適用—以平行輸入為中心〉，國立中正大學法學集刊第23期，頁161-207，2007年11月。
10. 李素華，〈第三世界必要醫藥品近用爭議與TRIPS協定專利強制授權決議之最新進展〉，科技法律透析，第16 卷第1期，2004年1月。
11. 李素華，〈醫藥發明之專利個案探討：以我國長青樹藥品專利為例〉，臺大法學論從，第41卷第2期，頁648-723，2011年6月。
12. 林首愈、賴文智，〈我國學名藥品的仿單著作權問題〉，智慧財產權，106期，經濟部智慧財產局，2007年。
13. 林祖嘉、譚瑾瑜，〈台灣加入TPP的重要性、挑戰與具體策略〉，兩岸經貿月刊，2012年1月。
14. 吳全峰、黃文鴻，〈論醫療人權之發展與權利體系〉，月旦法學雜誌，第148期，頁128-161，2007年。
15. 吳全峰，〈從健康人權之角度論菸草控制框架公約之發展與國家菸害控制之義務〉，月旦法學雜誌，第169期，頁32-66，2009年。
16. 洪千雯，〈以WTO規範探討TRIPS協定關於國家緊急情況的認定機制—從克流感強制授權案出發〉，台灣國際法季刊，第四卷第一期，頁159-206，2007年。
17. 陳文吟，〈探討醫藥品專利之合理措施〉，中正大學法學集刊，第八集，頁67-112，2002年。
18. 陳翠華，〈我國醫藥品專利權期間延長制度之探討 （上）〉，智慧財產權月刊 114 期，頁63-99，2008年6月。
19. 陳瑞隆，〈杜哈回合：對台灣的啟發〉，WTO研究，頁15-22，2005年。
20. 黃慧嫺，〈專利連結(Patent Linkage)－藥品研發與競爭之阻力或助力？談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(下) 〉，科技法律透析，頁32-48，2009年2月
21. 許峻賓，〈跨太平洋戰略夥伴經濟協議(TPP)第七回合談判進展〉，APEC通訊142期，頁5-6，2011年7月。
22. 許峻賓，〈TPP的發展與我國參與的可能性〉，APEC通訊144期，頁7-10，2011年9月。
23. 馮震宇，〈台灣智慧財產權法制之發展與重要爭議問題探討〉，月旦民商法第九期，頁62-88，2005年。
24. 楊代華，〈TRIPS協定對於處方藥品試驗資料之保護〉，政大智慧財產評論，第五卷第一期，2007年。
25. 楊培侃，〈論美國自由貿易協定資料專屬保護規範之現況與影響〉，2009科技發展與法律規範雙年刊，頁369-406，2009年。
26. 楊智傑，〈如何解決藥物近用落差與研發落差？－TRIPS協定 下各種解決方案與大學專利政策之檢討〉，台灣科技法律與政策論叢，第五卷第二期，頁69-124，2008年。
27. 謝銘洋，〈新修正專利法評析〉，月旦法學雜誌，第205期，頁44-57，2012年6月。
28. 蕭美安，〈專利藥物權利限制法制研究〉，智慧財產季刊，第五十四期，頁59-65，2005年7月。
29. 簡榮宗〈加入 WTO 對我國專利法制之影響〉，智慧財產權月刊42期，頁44-60，2002年6月。

（二）書籍
1. 行政院衛生署，藥品非臨床試驗安全性規範，行政院衛生署 編，2000年。
2. 湯谷清、秦慶遙，我國明星產業競爭優勢及市場利基研究-生技及國際醫療，行政院經濟建設委員會，2011年。
3. 行政院，「台灣生技鑽石起飛行動方案」行動計畫，行政院，2009年10月。
4. 瑪西亞‧安卓，藥廠黑幕 製藥公司如何掏空你的錢包和健康？，商周，2006年。
5. 朱懷祖等，藥物科技發展與智財權保護：藥事法第四十條之一、之二修法論文集，中華景康藥學基金會，2006 年6 月。
6. 洪德清，歐盟與美國生物科技政策，中央研究院，2011年。

（三）網路資料
1. 美國對「跨太平洋夥伴協定(TPP)」智慧財產權(IPR)議題，智慧財產局電子報，第66期http://www.tipo.gov.tw/ch/News_NewsContent.aspx?NewsID=5583
2. 行政院衛生署食品藥物管理局http://www.fda.gov.tw/itemize.aspx?itemize_sn=3475&site_content_sn=2067
3. 中華民國學名藥協會，各國學名藥狀況 http://www.tgpa.org.tw/Disc_2.html
4. 淺談TRIPS協定第39條與「資料專屬權」，中華經濟研究院(台灣WTO中心)，http://www.wtocenter.org.tw/SmartKMS/do/www/readDoc?document_id=40092
5. 台灣世界衛生組織研究中心，國際打擊不法藥物行動聯盟 (IMPACT) 歷史背景：偽藥之跨國問題：http://www.twwho.org/pub/LIT_1.asp?ctyp=LITERATURE&pcatid=0&catid=2886
6. 台灣參與TPP的理想與現實，台灣經濟研究院，參照：
http://www.tier.org.tw/comment/tiermon201109.asp （最後瀏覽日期：2013年1月14日）。
7. 章忠信，原廠藥好在那裡？----談營業秘密與專利的關係http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=8&act=read&id=17

二、外文資料
（一）期刊
1. Abbott, Frederick M. & Reichman, Jerome H., The Doha Round’s Public Health Legacy: Strategies for the Production and Diffusion of Patented Medicines under the Amended TRIPS Provisions, 10 J. INT'L ECON. L. 921 (2007).
2. Abbott, Frederick M., The WTO Medicines Decision: World Pharmaceutical Trade and the Protection of Public Health, 99 AM. J. INT’L L. 317 (2005).
3. Abbott, Frederick M., The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting a Dark Corner at the WTO, 5 J. INT'L ECON. L. 469 (2002).
4. Acharyya, Rajat & Faber, Gerrit, Should IPR Protection for Pharmaceutical be Included in the EU-India FTA?, Vol.3 Trade and Development Review 121, 124 (2010).
5. Baker, Brook K., Arthritic Flexibilities for Accessing Medicines: Analysis of WTO Action Regarding Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, 14 IND. INT’L & COMP. L. REV. 613 (2004).
6. Baker Brook K., Ending Drug Registration Apartheid: Taming Data Exclusivity and Patent/Registration Linkage, 34 Am. J. L. and Med. 303 (2008).
7. Bernieri, Rosa Castro, Intellectual Property Rights in Bilateral Investment Treaties and Access to Medicines: The Case of Latin America, 9 J. WORLD INTELL. PROP. 548 (2006).
8. Chung, Laura, Use of Paragraph 6 System for Access to Medicine, 36 N.C.J. Int'l L. & Com. Reg. 137 (2010).
9. Cockburn, Iain M., Intellectual Property Rights and Pharmaceuticals: Challenges and opportunities for Economic Research, 9 J. WORLD INTELL. PROP (2006).
10. Correa, Carlos M., “The Future of International Intellectual Property: The International Relations of Intellectual Property Law”: Bilateralism in Intellectual Property: Defeating the WTO System for Access to Medicines, 36 Case W. Res. J. Int'l L. 79 (2008).
11. Drahos, Peter& Lokuge, Buddhima & Faunce, Tom & Goddard, Martyn & Henry, David, Pharmaceuticals, Intellectual Property and Free Trade: The Case of the US–Australia Free Trade Agreement, Prometheus, Vol. 22, No. 3, (2004).
12. Dutfield, Graham, Delivering Drugs to the Poor: Will the TRIPS Amendment Help?, 34 Am. J. L. and Med. 107 (2008).
13. Galantucci, Robert, Data Protection in a U.S.-Malaysia Free Trade Agreement: New Barriers to Market Access for Generic Drug Manufactures, 17 FORDHAM INTELL. PROP. MEDIA & ENT. L.J. 1083 (2007).
14. Gathii, James Thuo, The Doha Declaration on TRIPS and Public Health Under the Vienna Convention of the Law of Treaties, 15 Harv. J.L. & Tech. 291 (2002).
15. Gathii, James Thuo, The Legal Status of the Doha Declaration on TRIPS and Public Health under the Vienna Convention on the Law of Treaties, 15 Harv. J.L. & Tech. 291 (2002).
16. Hoen, Ellen’t, TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines:A Long Way from Seattle to Doha, 3 CHI. J. INT’L L (2002).
17. Kesselheim, Aaron S., Improving Antibiotic Markets for Long Term Sustainability,11 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 101, (2011).
18. Lemmens, Trudo & Telfer, Candice, Access to Information and the Right to Health: The Human Rights Case for Clinical Trials Transparency, 38 Am. J. L. and Med. 63 (2012).
19. Lindstrom, Beatrice, PTAs eradicate the flexibilities found in TRIPS by binding, 42 N.Y.U. J. Int'l L. & Pol. 917 (2010).
20. Love, Roy, Corporate wealth or public health?WTO/TRIPS flexibilities and access to HIV/AIDS antiretroviral drugs by developing countries, 17 Development in Practice 208, 211 n.2 (Apr. 2007).
21. Mercurio, Bryan C., TRIPS, Patents, And Access To Life-saving Drugs In The Developing World, 8 Marq. Intell. Prop. L. Rev. 211 (2004).
22. Outterson, Kevin, Pharmaceutical Arbitrage: Balancing Access and Innovation in International Prescription Drug Markets, 5 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 193 (2005).
23. Roffem, Pedro & Spennemann, Christoph, The Impact of FTAs on Public Health Policies and TRIPS Flexibilities, 1 Int'l J. Intell. Prop. Mgmt. (2006)
24. Sell, Susan K., TRIPS-plus Free Trade Agreements and Access to Medicines, 28 Liverpool L. Rev. 41 (2007).
25. Sell Susan K., TRIPS was Never Enough: Vertical Forum Shifting, FTAS, ACTA, and TPP, 18 J. Intell. Prop. L. 447, 453 (2011).
26. Shaffer, Gregory, Recognizing Public Goods in WTO Disputes Settlement: Who Participates? Who Decides? The Case of TRIPS and Pharmaceutical Patent Protection, 7 J. Int'l Econ. L. 459 (2004).
27. Silbermann, James M., The North American Free Trade Agreement’s Effect on Pharmaceutical Patents: A Bitter Pill to swallow or a Therapeutic Solution? , 12 J. Contemp. Health L. & Pol'y 607 (1996).
28. Stout, Maria Victoria, Rossing the TRIPS Nondiscrimination Line: How CAFTA Pharmaceutical Patent Provisions Violate TRIPS Article 27.1, 14 B.U. J. SCI. & TECH. L. 177 (2008).
29. Straus, Joseph, The Impact of the New World Order on Economic Development: The Role of Intellectual Property Rights System, 6 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 1 (2006)
30. Sykes, Alan O., TRIPS, Pharmaceuticals, Developing Countries, and the Doha 'Solution', 3 CHI. J. INT'L L. 47 (2002).
31. Yamin, A. E., Not Just a Tragedy: Access to Medications as a Right under International Law, 21 B.U. INT'L L.J. 325 (2003).

（二）書籍與冊子
1. Barr, David K. & Reisner, Daniel L.& Elliott, Stephen J., Pharmaceutical & Biotech Patent Law, the Practising Law Institute (2012).
2. Bakhoum, Mor, TRIPS, Patent Rights and Right to Health: 'Price' or 'Prize' for Better Access to Medicine?, Max Planck Institute for Intellectual Property, Competition & Tax Law Research Paper No. 10-07 (January 2009).
3. Correa, Carlos M. & Matthews, Duncan, Discussion Paper: The Doha Declaration Ten Years on and Its Impact on Access to Medicines and the Right to Health, UNDP, (Dec 20, 2011).
4. Handler, Michael & Mercurio, Bryan C, Bilateral and Regional Trade Agreements, Cambridge University Press (2009).
5. Länsisyrjä, Björn, Conflict or Flexibility? Pharmaceutical Patents, Access to Medicines and the Role of Compulsory Licences, Faculty of Law Lund Unniversity (2007).
6. Lester, Simon & Mecurio Bryan C., Bilateral and Regional Trade Agreements, 340, Cambridge University Press (2009).
7. Mercurio, Bryan C., Regional Trade Agreements and the WTO Legal System, Oxford University Press (2006).
8. Mansfield, Edwin, Patents and Innovation: An Empirical Study, Management Science, Vol. 32, No. 2. (1986).
9. Mills, John Gladstone III & Highley, Robert Clare & Reiley Donald Cress III & Rosenberg, Peter D., Patent Law Basics, Part VI. Patents in Global Context: Obtaining and Maintaining Rights Abroad, Clark Boardman Callaghan; Lslf edition (1995).
10. Sulston, John, Patent Injustice: How World Trade Rules Threaten the Health of Poor People, Oxfam GB (2010).
11. CARICOM member states and the Dominican Republic, Regional Assessment of Patent and Related Issues and Access to Medicines, Final Report, (Dec 2009).
12. Developing Country Group’s Paper, IP/C/W/296 (June 20, 2001); Draft Ministerial Declaration –Proposal from a Group of Developing Countries, IP/C/W/312 (Oct 4, 2001).
13. Oxfam GB, Patent injustice: How World Trade Rules Threaten the Health of poor people, Oxfam GB (2001).
14. Resource book on TRIPS and development: an authoritative and practical guide to the TRIPS agreement, United Nations [UN] Conference on Trade and Development (2004).
15. WTO, meeting report: Network for monitoring the impact of globalization and TRIPS on access to medicines, 20, WHO/EDM/PAR/2002.1(2001).
16. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA 2012 profile，(2012).
17. United Nations commission on Human Rights, Report of the High Commissioner, The Impact of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights on Human Rights, E/CN.4/Sub.2/2001/13 (2001).

（三）網路資料
1. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, http://www.phrma.org/about/key-industry-facts-about-phrma
2. Carlos M. Correa, Implications of the Doha Declaration on the TRIPS協定 agreement and public health (June 2002), http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_EDM_PAR_2002.3.pdf
3. Correa, Carlos M., Protection of Intellectual Property and Public Health within the framework of the Chile‐U.S. Free Trade Agreement (October 2004), http://quakerservice.ca/wp-content/uploads/2011/07/OP1.pdf
4. Econ. Juan Pichihua Serna, M. A. , Possible Impact of U.S. – Peru FTA on Access to Medicines Due to Data Exclusivity Protection for Drugs, http://ictsd.org/downloads/2009/01/9peru20study-pichihuarevisedaug101.pdf
5. WTO, Media center, Fact sheets: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs323/en/index.html
6. Drahos, Peter, Bilateralism in Intellectual Property, Oxfam, http://www.anu.edu.au/fellows/pdrahos/reports/pdfs/biltateralism_ip.pdf
7. Smith, Herchel, Bilateralism in Intellectual Property, Oxfam GB: http://www.anu.edu.au/fellows/pdrahos/reports/pdfs/biltateralism_ip.pdf