自從基因重組技術在一九七○年代發展以來，為生技領域帶來了極大的進步，透過這項技術，可將不同物種間的基因序列加以重組，甚至將異源基因植入動物體內，製造出基因轉殖動物。站在促進產業成長的觀點，有認為應以專利制度作為鼓勵發明的報酬，但亦有認為若允許涉及生命之物申請專利，極易引發道德上之疑慮，因此，必須進行審慎評估後，方可決定。

以「哈佛鼠」專利案為例，美國專利商標局雖在一九八八年授與專利，但在各國申請專利的過程中，卻引發了該發明是否具備「專利適格」之爭議。例如：該發明是否屬於動物品種或是否有違背公序良俗之虞等。另外，針對本案申請專利之標的究竟為何，亦有釐清之必要，以利專利權效力範圍之判斷。

除此之外，由於基因轉殖動物在農業、醫藥等方面具有高度產業利用性，在提供人類疾病研究、食物來源、醫藥產品、異種器官移植等方面，都帶來了極大助益。以作為研究工具為例，係將人類致癌基因植入老鼠的受精卵，當此種基因轉殖鼠暴露於致癌物質之中，對致癌物質呈現高度敏感性，使體內所攜帶的致癌基因易於表現，而導致癌症的發生；故科學家便以此作為偵測工具，便於監測、確認癌症的起因及發展。不過，一旦基因轉殖鼠專利化之後，為了避免因為必須支付高額授權金而減低了利用基因轉殖鼠做為研究工具的意願
，關於可否適用「試驗使用例外」原則，目前正引發熱烈討論。因此，本文亦將對此問題進行探討。

Abstract

Recombinant DNA technology is used to produce animal inventions that involving a desired gene from one species be isolated and inserted into the DNA of an egg to be implanted into the female of the same or targeted species to produce an offspring containing this gene. The first transgenic animal patent was granted in 1988 for the Harvard mouse, an animal mainly designed for use in testing cancer drugs, and animals that produce pharmaceuticals in “bioreactors.”

However, the Harvard mouse patent has also been at the center of controversy surrounding patenting of “higher life forms”, concerning the invention is contrary to ordere public and morality, or patents on plant and animal varieties.

Besides, another concern related to IPRs on biotechnology is the blocking of research tools by patents. Many research tools in molecular biology are covered by overly broad process patents. Once such patents are granted, patent owners may impose high royalties on research tools, and lead to underutilization of them.

Key Words : Harvard mouse, Oncomouse , transgenic animal,
animal variety, patentability, research tool

參考資料
壹、 中文部份　
一、 書籍
鄭中人，「專利法逐條釋論」，五南，2002年9月初版一刷
楊崇森，「專利法理論與應用」，三民，2003年7月初版一刷
李茂堂，「專利法實務」，健行文化， 1997年2月初版
曾陳明汝，「專利商標法論」，1988年9月增訂三版
曾陳明汝，「兩岸暨歐美專利法」，學林文化，2004年2月修訂再版
王世仁，「專利工程導論」，俊傑書局，2002年5月初版
王世仁，王世堯，「智慧財產權剖析－論生物科技專利策略與實務」，全華科技圖
書，2003年6月初版
王旻等編、路光予校訂，「生物製藥技術」，五南，2004年7月初版一刷
陳智超，「專利法理論與實務」，五南，2004年4月二版一刷
陳麗敏，「基因轉殖動植物生產生技藥品之發展趨勢」，生物技術開發中心，2003年
陳文吟，「我國專利制度之研究」，五南，2004年10月四版
馮震宇，「智慧財產權發展趨勢與重要問題研究」，元照，2003年10月初版一刷
廖和信，「專利，就是科技競爭力」，天下文化，2003年10月初版
林淑容、黃襟錦、林淑華，教育部顧問室「生物科技教育改進計畫－動物基因轉殖技術與實驗：基因轉殖技術在醫藥上之應用」，2004年7月
田蔚城主編，「生物科技的發展與應用」，九洲，1997年11月初版
李建凡、路光予、田惠敏，「無性複製技術」，五南，2002年11月初版一刷
張玉瓏,徐乃芝,許素菁合著，「生物技術/Biotechnology」，新文京開發，2003年初版
張樹正、張樹庸、孫萬濡編著，「科學家談生物科技」，萬里書店出版，2003年7月初版
Neil A. Campbell, Jane B. Reece著/張正賢總譯校，「生物學精要」，臺灣培生教育出版，2002年初版
羅炳榮，「工業財產權叢論－歐洲專利篇」，翰蘆圖書，2004年月8初版
曾志華等著，「專利審查業務實踐」，知識產權出版社，2002年1月

二、 期刊
胡育誠，基因魔術，科學發展，第355期，2002年3月
江晃榮，以基因轉殖動物生產醫藥品：現況與展望，化工科技與商情，第35期，2002年8月
葉德輝，美國專利爭議制度與機關之探討，輔仁法學第25期，2003年6月
陳文吟，從美國核准動物專利之影響評估動物專利之利與弊，台大法學論叢第26卷第4期，1997年7月
黃文儀，發明與新型專利要件之審查，工業財產權與標準，第19期，1994年10月
鄭中人，發明定義之探討，台北大學法學論叢第46期，2000年6月
劉銀良、李樺佩，由美國及國際法之觀點談生物技術發明的可專利性及其道德限制，東吳大學法律學報第12卷第2期，2000年12月
宿文堂，生物科技與專利法制：從DNA序列發明看專利權的實用性要件，東吳大學法律學報第11卷1期，1998年1月
朱淑尹、王惠玲，美國實用性新審查基準，智慧財產季刊，第37期，2001年4月
傅顯達，生物技術與專利制度，科學發展月刊，第19卷第7期，1991年7月
閻啟泰，生物發明概論，生物醫學第六期，2001年3月
魏衍亮，歐美生物技術經濟的發展狀況及其法學解釋，中原財經法學第10期，2003年6月
魏衍亮、葉東蕾，從公序良俗原則看中國大陸的制度變遷，東吳大學法律學報第15卷第1期，2003年8月
謝銘洋、李素華、宋皇志，從歐洲觀點看幹細胞相關發明之可專利性，月旦法學雜誌第118期，2005年3月
李素華，動植物專利與專利權效力限制之探討，智慧財產權月刊第78期，2005年6月
李森堙，談生技專利之延展性申請專利範圍，科技法律透析，2002年5月
朱世霓，歐盟關於生技產業研發成果保護之法制趨勢，科技法律透析，2001年12月
吳信志、鄭登貴，農科新世紀－分子牧場：看見台灣農業新契機，第3期，2005
年6月
張仁平，論方法界定產物之請求項（上），智慧財產權月刊，第51期，2003年3 月
張仁平，論方法界定產物之請求項（下），智慧財產權月刊，第52期，2003年4月
孫玉苓、林志生、周佑吉，我國專利法下人類胚胎幹細胞相關發明可專利性之研
究，科技法律透析，2003年8月

論文
顏上詠，唐淑美 歐盟生物科技指令－以人性尊嚴為核心論生物科技發明之保護，歐洲學術研討會，中央研究院歐美研究所，台北，2004年10月13-14日
黃文儀，生物技術發明之專利及其他保護，1999全國智慧財產權研討會論文集，國立交通大學企業法律中心，新竹，1999年11月25日
謝銘洋、楊擴舉、林佳瑩，植物品種專利的侵害事件與案件解析，專利法保護植物品種之法制趨勢研討會，行政院農委會，台北，2002年12月17日
蔡婉裕，「中美發明專利要件之研究」，台大法律研究所碩士論文，1987年
張啟聰，「發明專利要件『進步性』之研究」，東吳大學法律研究所碩士論文，2002年
王凱玲，「生物技術發明之專利保護」，台灣大學法律研究所碩士論文，1999年

四、網路資料
吳文騰，生物產業技術概論，http://my.nthu.edu.tw/~thup/sample_DM/9210-wu/wu-ch1-1.htm

閻啟泰，轉殖基因動物專利，http://www.taie.com.tw/123.htm

李昂杰，加拿大聯邦最高法院之哈佛鼠專利裁決淺介，智慧財產權管理季刊第36期，2003年4月，http://stlc.iii.org.tw/publish/ipma/36/3605.htm

董安丹，美國專利法上之非顯著行性--歷史發展及GRAHAM原則(中)，http://www.tipo.gov.tw/pcm/pro_show.asp?sn=172

黃慧嫻，美國專利藥與學名藥競爭規範，
http://cdnet.stic.gov.tw/techroom/market/bio/bio016.htm

林殿琪、康銘元，生技製藥專利技術之選擇權鑑價模式--以美國AIDS製藥專利技術為例， http://www.ipnavigator.com.tw/news/news_view4.asp?NewsID=20030226093735

貳、 西文部份
(I) Books
E. Richard Gold, Body Parts: Property Right and the Ownership of Human Biological Materials（Georgetown University Press, 1996）.
Westerlund. Li, Biotech patent: equivalency and exclusions under European and U.S. patent law （New York: Kluwer Law International 27, 2002）.
Ted Peters, Playing God? (New York :Routledge, 1997).
Philip W.Grubb, Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology
(Oxford University Press, 1999).
Sigrid Sterckx, Biotechnology, Patents and Morality (Ashgate, 2000).
Ernst Mayr and Peter D. Ashlock, Principles Of Systematic Zoology
(Mc Graw Hill International Edition, 1991).
Eat Your Genes-How Genetically Modified Food Is Entering Our Diet (University of Cape Town Press, 1999).
Michael J. Reiss and Roger Straughan, Improving Nnature? : The Science and Ethics of Genetic Engineering (Cambridge University Press, 1996).
Sheldon W. Halpern, Craig Allen Nard, and Kenneth L. Port, Fundaments of United States Intellectual Property Law (Kluwer Law International, 1999).
James D. Watson, Michael Gilman, Jan Witkowski, and Mark Zoller, Recombinant DNA (W. H. Freeman and Company, 1997)

(II)Periodicals
Marc S. Welner, Biotechnological Inventions-What Really Can Be Patented Under Current Law?, Chemtech (Aug.1989).
Richard E. Bizley, Patenting Animals in Europe, 9 Bio/Technology (1991).
Lilly-Marlene, Encyclopedia of Ethical, Legal , Policy Issues in Biotechnology: Research on Animals, Ethics, and the Moral Status of Animals (2000).
Alison Abbott, Oncomouse hearing ends up in confusion, Nature, vol 378 Issue 6556 (Nov. 30, 1995).
Dr.Tade Matthias Spranger,Legal Status and Patentability of Stem Cell in European, 21 Biotechnology Law Report No 2 (Apr. 2002).
Sharon Griffin and Randall Marusyk, From Making a Better Mouse Trap to Making a Better Mouse: The Harvard Mouse Decision, 22 Biotechnology Law Report 115
No 2 (Apr. 2003).
Wayne Kondro, Canadian Court Rejects Oncomoue, Science 13 (Dec. 2002).
Adrian Zahl, Patenting of “Higher Life Form in” Canada, 23 Biotechnology Law Report No 5 (Oct. 2004).

Anonymous, Higher Life Form-Human Excepted-Should Be Patentable in Canada, 22 Biotechnology Law Report 16 No 1.
Paul Smagllk, NIH cancer researchers to get free access to ‘Oncomouse’, Nature, 403 Issue 6768 (Jan.27, 2000).
Eliot Marshall, DoPont Ups Ante on the Use of Harvard’s Oncomouse, Nature, 296 Issue 5571 (May. 17, 2002).
Peter Lee, Patent, Paradigm Shift, and Progress in Biomedical Science, 114 Yale L. Rev. 659 (Dec. 2004).
Janice M. Mueller, The Evanescent Experimental Use Exemption From United States Patent Infringement Liability: Implications For University And Nonprofit Research And Development, 56 Baylor L. Rev. 917 (Fall 2004).
John R. Thomas, Scientific Research and the Experimental Use Privilege in Patent Law, CRS Report for Congress ( Oct. 2004).
Steven P. Caltrider and Paula Davis, The Experimental Use Deffense: Post-Madey v. Duke And Integra Lifeseciences I Ltd. V. Merck Kgaa, 86 J. Pat. & Trademark Off. Soc'y (Dec. 2004).
John C. Low, Finding The Right Tool For The Job: Adequate Protection For Research Tool Patents In a Global Market?, 27 Hous. J. Int'l L. 345 (2005).
Anna E. Lumelsky, Diamond v. Chakrabarty: Gauging Congress’ Response to Dynamic Statutory Interpretation by the Supreme Court，ExpressO Preprint Series，Paper 288.
Joseph Mohr, ”Unshackle Academia And Allow it to Exemplify The Purpose of Patent Law: To Promote The Progress Of Science And The Useful Arts”, 88 Marq. L. Rev. 671 (Winter 2004 ).

(III) Internet
"Technical Board of Appeal restricts 'Oncomouse' patent," European Patent Office
press release, Jul. 6, 2004.
http://www.european-patent-office.org/news/pressrel/2004_07_06_e.htm,

Sasha Blaug,Colleen Chien and Michael J Shuster, Managing innovation: university-industry partnerships and the licensing of the Harvard mouse, Nature Biotechnology 22 (2004). http://www.nature.com/nbt/journal/v22/n6/full/nbt0604-761.html.

Patenting of Higher Life Forms and Related Issues, http://cbac-cccb.ca/epic/internet/incbac-cccb.nsf/en/ah00188e.html,

Peter Shorett, Of Transgenic Mice and Men, GeneWatch Vol. 15 No. 5, Sep. 2002. http://www.gene-watch.org/genewatch/articles/15-5mice.html

William L. Warren, United States Experimental uses and research tool licensing, http://www.buildingipvalue.com/n_us/198_201.htm

Andrew B. Perzigian, Genetic Engineering and Animal Rights: The Legal Terrain and Ethical Underpinnings, http://www.animallaw.info/articles/ddusgeneticengin.htm#IIB

Carrie F. Walter，Beyond the Harvard Mouse: Current Patent Practice and the Necessity of Clear Guidelines in Biotechnology Patent Law, http://www.law.indiana.edu/ilj/v73/no3/walter.html