現代生物科技產業已經成為許多國家之產業推動的趨勢，並被視為典型之知識經濟型產業，然而對其影響甚鉅之專利制度在技術領域當中，於要件適用及意識形態都有必須加以詮釋探究之處。特別係生物技術相關發明於適用傳統專利法時，因牽涉生命、倫理等主觀價值判斷問題、以及「發明」與「發現」之判定不易等困擾，故專利法體制須有所調整以適應當前社會觀念及產業需求。歐盟除考量上述原因之外，亦斟酌經濟上之需求，歷經十年而於西元一九九八年通過歐盟「98/44號生物技術發明保護指令」，而指令之主要目標即係為將歐盟所有會員國之生技發明專利制度一致化以促進歐盟法規之統一。不過目前完全施行之國家僅有英國、愛爾蘭、芬蘭、西班牙、葡萄牙、丹麥與希臘七國，未轉換施行之國家對於指令中專利適格標的之規範，仍質疑其是否有侵害人類基本權利之嫌，另外，條文中之名詞用語，例如「動物品種」、「公共秩序與道德」等亦未有一致定義。本文主要目標係整理指令可專利性規定中尚具討論或解釋空間的規範狀態，包括「植物品種」、「主要生物學方法」、「動物品種」、「公共秩序或道德」、「人體組成成分」之法律規範，並補充相關案例與學者見解，提出本文對指令中部分規定或法律爭議處之意見。

Modern biotech-industry, one of the classical industries of knowledge-based economies, is supposed to be the key component in the global trend many countries devoting in. Patent law is the major legal system concerning biotech-related intellectual property right. The present concepts or ideology in the structure of the patent law leave the zones overlapping biotechnology in a great obscure condition. Since biotechnological inventions, while being applied in conventional patent law, involve some extremely complicated concerns, such as diverse and even contradicting viewpoints of life or various ethics with quite different values and beliefs, and the established criteria for patent law is becoming disputable, we must try to investigate the rationality of the patent law legislation or the impacts on the society, economy humanity, legal system, etc, resulted from the interaction of modern biotechnology and patent law.

In regard with the above-mentioned concern, European Union (EU) based on the consideration of the needs both of economy and respects, finally legislated Directive 98/44/EC to provide a clear and determinative legal protection for biotechnological inventions on 1998. The goal of the aforesaid act, Directive 98/44/EC, is to establish a more unambiguous standard for all the EU members to adjust her patent law system in respect of biotechnological inventions. But till now, there are only seven EU members, including England, Ireland, Finland, Spain, Portugal, Denmark, and Greece, have internalized the concepts of Directive 98/44/EC in their own national patent law system. One of the oppositions concerns the subject matter is that patenting the biotech-related subject mater could infringe the human rights and dignity. Moreover, some terms in Directive 98/44/EC, such as “animal variety” or ” order public or morality”, are more an uncertain rather than explicit concepts.

The objective of the present thesis is to study some disputable issues in Directive 98/44/EC that still wait for being explained, such as “plant variety”, ”animal variety”, “essentially biological process”, ”order public or morality” and ”an element of the human body”. In preparing the present thesis, relevant cases and scholars’ opinions are introduced as well, and finally my opinions are brought up.

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