對於生物資料庫之活動，有的國家透過契約約定，有的國家透過政府訂定專法管制者，我國為訂定專法方式管理。從「人體生物資料庫管理條例」立法之初，只欲管理「台灣生物資料庫」到驟然擴大適用範圍至符合定義之生物資料庫。原以單一生物資料庫為基礎之規範架構擴大範圍至所有對象是否合適，是否產生何種疑義？管理條例對生物資料庫之管制存有定義不明確之討論，導致蒐集生物檢體及相關資料的機構恐怕難以避免的落入管制範圍內，此外我國對於生物資料庫採取嚴格的管制標準，該管制標準是否妥適，以及對於受規範者產生何種衝擊，值得加以深入探討。
本文從探討我國管理條例的管制範圍出發，並針對亦透過專法管制的冰島、挪威及愛沙尼亞其生物資料庫之定義及管理進行比較。在實務上有立法欲管制之典型生物資料庫，然亦存在落入文義規範但恐非立法所欲管制之非典型生物資料庫，其在適用上會產生何種疑義？此外管理條例完全禁止生物檢體輸出以及未符合定義之生物檢體需一律銷毀，該政策是否適當，對於蒐集生物檢體及相關資料的機構將產生何種衝擊？再者本文透過法律明確性原則、比例原則及平等原則，對我國管理條例之定義及管制政策進行分析。最後參考國外政策、考量我國實際情形，嘗試藉由涵蓋範圍明確化、管制規範合理化及管制密度層級化對我國管理條例提供修正方向與建議。

In order to ensure that the Biobank management and operation are confirmed to ethical, legal and social implications (ELSI), appropriate strategies have been established in different countries, including contractual agreements, or enacting laws which is specifically for Biobank. In Taiwan, The Human Biobank Management Act (Biobank act), enacted in 2010, was designed to suggest governances for “Taiwan Biobank”, which is subordinate to Academia Sinica. However, the Biobank act was later applied to biobanks which are satisfied to Biobank act. Is it suitable that the regulation framework originally for single biobank to expand the scope to all objects? For the application of Human Biobank Management Act to Biobanks, there are discussions about poorly defined, resulting in that the institutes which collect biological specimen and related data are difficult to avoid falling within the scope of control. In addition, we were adopted to strict regulatory standards, is it appropriate and will it cause any impacts？Further discussion is expected for improving the situation.

This article will firstly clarify the management scope of Human Biobank Management Act in Taiwan, and compare the biobank definition and management of the countries which are also through enacting law, including Iceland, Norway and Estonia. In general, there are typical biobanks that is suitable for traditional biobank act. However, there are also atypical biobanks, which meet the definition but legislators are reluctantly to administrate, which might cause doubts in application. In addition, are the policies that biological specimens would not be exported, and biological specimens which not meet the definition should be destroyed appropriate? Will it cause any impact to the institutions which collect biological specimens and information? Secondly, this article will analysis the definition and policies of Human Biobank Management Act through principle of clarity and definition of law, principle of proportionality and principle of equality. To sum up, examples from other countries and consider of the actual situation in Taiwan, we try to offer adjusted direction and suggestions by clarifying the scope, rationalization of regulations and hierarchization of regulations.

期刊與專書論文
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其他資料
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立法院公報，99卷5期，院會紀錄
立法院公報，99卷6期，委員會紀錄
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人體生物資料庫管理條例草案，20080905版
人體生物資料庫管理條例草案總說明，20081002版
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臺北大學「台灣生物資料庫管理條例」公聽會會議記錄
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二、外文資料
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文章
Jostein Halgunset,Oyvind L. Mikkelsen and Haakon Skogseth, The Regional Research Biobank of Central Norway – “One biobank, many collections”Norsk Epidemiologi 21（2）, available at http://www.ntnu.no/ojs/index.php/norepid/article/view/1491 (last visited May 29,2016)。
Garoar Arnason Icelandic bioank a report of gene benefit , available at https://www.uclan.ac.uk/research/explore/projects/assets/cpe_genbenefit_icelandic_case.pdf (last visited May 29,2016)。

法規
Act on Biobank art (Iceland)
Act relating to biobank (Norway)
Act on medical and health research (the Health Research Act) (Norway)
Act on Health center Database(Iceland)
Human Genes Research Act 1(Estonia)

其他
Decod company ，http://www.decode.com/（last visitd at May 21,2016）
Estonia genome center http://www.geenivaramu.ee/sites/default/files/geenivaramu/estoniangenomecenter.pdf （last visitd at May 20,2016）