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研究生： 洪敏瑜
Hung, Min-Yu
論文名稱： 醫學研究中告知後同意之法律意涵
The Legal Meaning of Informed Consent in Medical Research
指導教授： 陳仲嶙
Chen, Chung-Lin
口試委員:
學位類別： 碩士
Master
系所名稱： 科技管理學院 - 科技法律研究所
Institute of Law for Science and Technology
論文出版年： 2009
畢業學年度： 97
語文別： 中文
論文頁數： 158
中文關鍵詞： 醫學研究 、告知後同意 、尊重自主原則 、身體權 、隱私權 、財產權 、契約 、阻卻違法
外文關鍵詞： Medical Research, Informed Consent, Autonomy, Right to Bodily Integrity, Right of Privacy, Property Rights, Contract, Affirmative Defense
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    • 人類的歷史即為一部醫學發展史。人類為求生存必須不斷與各種疾病對抗，於是醫學不斷創新與進步。近年來，生物科技產業迅速發展，引領醫學由不同的角度理解疾病之成因與思索治療之方法，而受試者參與醫學研究之方式亦越益多樣化，人們可以提供研究者身體本身、人體組織或個人資訊，而協助研究者於醫學領域之研究。然而，不論古今中外，醫學研究史上多有研究者罔顧受試者意願與權益，遂而導致社會譁然事件之發生，因此，醫學研究之進行，尤其是針對受試者進行新型之研究方式，往往即存在侵蝕人性尊嚴，以及侵害個人權利之疑慮。

    基於尋求「生物科技發展」與「人類價值維護」、「個人權利保障」之間的平衡，本文認為源於醫學倫理領域之「告知後同意」原則占有相當重要之地位。「告知後同意」原則不僅受到許多國際倫理規範所重視，近年來更是陸續被納入我國醫學相關法規的內容，此原則之重要性可見一斑。國內文獻針對告知後同意原則之內涵多半係由倫理的角度進行研究，而針對告知後同意原則之法律意涵之釐清則仍舊少有著墨。

    為了釐清「醫學研究中告知後同意之法律意涵」，本文首先類型化出三種醫學研究，藉此限縮並具體化出本文討論之範圍，並以此作為初步瞭解告知後同意於醫學研究中所具法律意義之基礎。針對告知後同意原則之意涵，本文以瞭解此原則之「倫理意涵」作為出發點，而呈現出該原則之重要性，與適用之必要性。接著，再針對告知後同意原則之「法律意涵」進行探討，分析告知後同意原則於我國法規範體系中之地位，本文分別由「權利」、「契約法」及「侵權行為法與刑法」三種角度進行研究，企盼能夠將告知後同意原則之保護法益、規範目的、規範內容及法律效果等「法律性質」予以明確化，使告知後同意原則確實地轉換為法律上可以操作的規則。當對於告知後同意原則之法律定位有所掌握之後，本文最後即以告知後同意原則之法律定位為基礎，而進行告知後同意原則法律操作內容之解析。

    透過本文的介紹，希望可以對於醫學研究中告知後同意法律意涵的釐清提供些許的思考方向，藉此使「告知後同意」此一重要原則發揮較大之拘束力，則告知後同意方能避免僅成為一紙「同意書」之形式操作規則，而抹滅了告知後同意原則所具有之重要規範功能，與意欲達成之規範目的，亦即作為一項保護受試者之重要規範。

    第一章 緒論............................................. 1 第一節 研究動機與目的..................................... 1 第二節 研究範圍........................................... 4 第一項 醫學研究........................................... 4 第二項 告知後同意原則..................................... 5 第三項 告知後同意之法律意涵............................... 6 第三節 研究方法........................................... 7 第四節 本文架構概觀....................................... 8 第二章 告知後同意之倫理意涵.............................. 10 第一節 醫學研究之範疇.................................... 10 第一項 人體試驗.......................................... 11 第一款 人體詴驗之定義與目的.............................. 11 第二款 人體詴驗於醫學研究中之重要性－以新藥開發為例...... 12 第二項 人體組織之研究.................................... 14 第一款 人體組織之定義－生物學與法律學定義之歧異.......... 14 第二款 本文採取之定...................................... 16 第三款 人體組織於醫學研究中之重要性...................... 16 第三項 涉及資料庫之醫學研究.............................. 17 第一款 資料庫之定義與設置之目的.......................... 17 第二款 外國與我國資料庫之設置經驗........................ 19 第二節 醫學倫理學下之告知後同意原則...................... 21 第一項 醫學倫理 ......................................... 21 第一款 倫理學............................................ 21 第二款 倫理學的理論 ..................................... 22 第三款 醫學倫理及其四大原則 ............................. 23 第二項 告知後同意原則之醫學倫理基礎 ..................... 24 第一款 告知後同意原則之貣源 ............................. 24 第二款 病患自主權之體現－告知後同意 ..................... 25 第三款 告知後同意原則之內涵與目的 ....................... 26 第三節 醫學研究倫理規範中之告知後同意原則 ............... 28 第一項 紐倫堡規則（Nuremberg Code） ..................... 28 第一款 背景 ............................................. 28 第二款 內容 ............................................. 29 第二項 赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki） .......... 30 第一款 背景 ............................................. 30 第二款 內容 ............................................. 31 第三項 貝蒙報告（The Belmont Report） ................... 32 第一款 背景 ............................................. 32 第二款 內容 ............................................. 33 第四項 國際人類基因資訊宣言（International Declaration on Human Genetic Data） .................................... 36 第一款 前言 ............................................. 36 第二款 內容 ............................................. 36 第四節 小結.............................................. 38 第三章 告知後同意之法律定位 ............................. 40 第一節 告知後同意作為權利之體現 ......................... 40 第一項 權利之概念與類型 ................................. 41 第一款 權利之意涵 ....................................... 41 第二款 人格權與財產權 ................................... 42 第一目 人格權 ........................................... 42 第二目 財產權 ........................................... 43 第二項 權利作為告知後同意之法律基礎 ..................... 44 第三項 醫學研究中所涉及之權利態樣 ....................... 45 第一款 身體權 ........................................... 45 第一目 身體權之內涵 ..................................... 45 第二目 涉及身體權之醫學研究類型 ......................... 46 第二款 隱私權 ........................................... 47 第一目 隱私權之內涵 ..................................... 47 第二目 涉及隱私權之醫學研究類型 ......................... 51 第三款 物權 ............................................. 52 第一目 物權之內涵 ....................................... 53 第二目 涉及物權之醫學研究類型 ........................... 54 第四項 小結 ............................................. 54 第二節 告知後同意在契約法上之意涵 ....................... 56 第一項 契約之概念與類型 ................................. 57 第二項 醫學研究內容作為合法之契約標的 ................... 58 第一款 於醫學研究中成立契約關係 ......................... 58 第二款 於醫學研究中成立有償契約 ......................... 59 第三項 告知後同意作為契約之成立要件與義務 ............... 61 第一款 契約之成立要件 ................................... 61 第二款 與契約相關之義務類型 ............................. 62 第一目 主給付義務 ....................................... 62 第二目 從給付義務 ....................................... 63 第三目 附隨義務 ......................................... 63 第四目 先契約義務 ....................................... 64 第三款 告知後同意作為契約成立要件與義務 ................. 65 第一目 告知後同意作為契約之成立要件 ..................... 65 第二目 告知作為先契約義務 ............................... 67 第三目 告知後同意內容作為契約上之義務 ................... 69 第四項 小結 ............................................. 70 第三節 告知後同意在侵權行為法與刑法上之意涵 ............. 72 第一項 侵權行為與刑法犯罪之概念 ......................... 73 第一款 侵權行為 ......................................... 73 第二款 刑法犯罪 ......................................... 74 第二項 醫學研究中侵權行為與刑法犯罪之成立 ............... 75 第一款 侵權行為之成立 ................................... 75 第二款 刑法犯罪之成立 ................................... 78 第三項 告知後同意作為阻卻違法事由 ....................... 79 第一款 阻卻違法事由之概念 ............................... 79 第二款 告知後同意與阻卻違法事由 ......................... 79 第一目 被害人之承諾 ..................................... 79 第二目 告知後同意乃得被害人之承諾一類阻卻違法事由 ....... 81 第四項 小結 ............................................. 82 第四節 小結 ............................................. 83 第四章 醫學研究中告知後同意之法律操作－以其法律定位為基礎 .......................................................86 第一節 告知後同意作為一項法律義務 ....................... 86 第一項 醫學研究中告知後同意義務存否之質疑 ............... 86 第二項 醫學研究中告知後同意義務之確立 ................... 88 第二節 告知後同意之內容 ................................. 91 第一項 醫學研究中權利有關事項之安排 ..................... 91 第一款 身體權 ........................................... 92 第二款 隱私權 ........................................... 93 第三款 物權 ............................................. 95 第二項 醫學研究中權利有關事項之安排形成告知後同意之內容 . 96 第一款 身體權 ........................................... 97 第二款 隱私權 ........................................... 99 第三款 物權 ............................................ 100 第三項 我國相關規範之檢討與立法建議 .................... 102 第一款 醫療法 .......................................... 102 第二款 研究用人體檢體採集與使用注意事項與人體生物資料庫管理條例草案 ............................................... 105 第三節 告知後同意之能力標準 ............................ 108 第一項 能力標準之態樣 .................................. 108 第一款 行為能力 ........................................ 108 第二款 識別能力 ........................................ 109 第三款 承諾能力 ........................................ 110 第二項 醫學研究中告知後同意之能力標準 .................. 110 第一款 告知後同意作為契約成立要件之觀點：「行為能力」標準 ............................ .........................111 第二款 告知後同意作為阻卻違法事由之觀點：「識別能力」標準 ..................................................... 112 第三款 雙重標準 ........................................ 116 第三項 我國相關規範之檢討與立法建議 .................... 119 第四節 小結 ............................................ 121 第五章 總結 ............................................ 124 附件－人體生物資料庫管理條例草案 ....................... 130 中文參考文獻 ........................................... 148 英文參考文獻 ........................................... 155

    中文參考文獻
    一、 中文專書
    1. 王澤鑑，《民法總則》，自版，2006年8月。
    2. 王澤鑑，《侵權行為法》，自版，2006年7月。
    3. 王澤鑑，《基本理論〃債之發生〃契約，代理權授與，無因管理》，自版，2006年9月。
    4. 王澤鑑，《法律思維與民法實例》，自版，2006年2月。
    5. 王澤鑑，《民法物權第一冊》，自版，2001年4月。
    6. 史尚寬，《債法總論》，自版，1990年8月七刷。
    7. 甘添貴，《刑法總論講義》，瑞興圖書股份有限公司，1992年9月。
    8. 李太正、王海南、法治斌、陳連順、顏厥安，《法學入門》，元照出版公司，2004年10月。
    9. 李震山，《人性尊嚴與人權保障》，元照出版有限公司，2000年。
    10. 林山田，《刑法通論（上冊）》，自版，2006年4月九版二刷。
    11. 林山田，《刑法各罪論（上冊）》，自版，2006年10月五版二刷。
    12. 林子儀、蔡明誠，《基因技術挑戰與法律回應－基因科技與法律研討會論文集》，學林文化事業有限公司，2003年5月初版。
    13. 林紀東，《法學緒論》，五南圖書出版股份有限公司，2001年8月初版二十四刷。
    14. 姚志明，《誠信原則與附隨義務之研究》，元照出版有限公司，2003年2月。
    15. 姚瑞光，《民法物權論》，自版，1999年10月。
    16. 孫森焱，《民法債編總論（上）》，自版，2001年2月。
    17. 高鳳以，《親屬法理論與實務》，五南圖書出版股份有限公司，2007年10月七版二刷。
    18. 陳子帄，《刑法總論（上）》，自版，2005年5月。
    19. 陳櫻琴、葉玟妤，《智慧財產權法》，五南圖書出版股份有限公司，2005年3月初版一刷。
    20. 黃丁全，《醫事法》，月旦出版社股份有限公司，1995年11月。
    21. 鄭玉波編著，林紀東主編，《民法總則》，五南圖書出版股份有限公司，1996年9月二版四刷。
    22. 鄭玉波，《民法總則》，三民書局股份有限公司，1998年8月修訂十一版。
    23. 鄭玉波著，陳榮隆修訂，《民法債編總論》，三民書局股份有限公司，2002年6月修訂二版一刷。
    24. 盧美秀，《醫護倫理學》，五南圖書出版股份有限公司，2005年10月第二版。
    25. 戴正德、李明濱，《醫學倫理導論》，教育部，2006年1月增訂一版。
    26. 謝在全，《民法物權論（上）》，自版，2004年8月修訂三版。
    27. 謝在全，《民法物權論（下）》，自版，2004年8月修訂三版。
    28. 蘿莉•安德魯斯，桃樂絲•聶爾金著，廖月娟譯，《出賣愛因斯坦－人體組織販賣市場》，時報文化出版，2001年9月1日初版。

    二、 中文期刊
    1. 王澤鑑，＜人格權保護的課題與展望（3）－人格權的具體化及保護範圍（6）：隱私權 -上-＞，《臺灣本土法學雜誌》，第96期，2007年7月，頁21-44。
    2. 王澤鑑，＜人格權保護的課題與展望（3）－人格權的具體化及保護範圍（6）：隱私權 -中-＞，《臺灣本土法學雜誌》，第97期，2007年8月，頁27-50。
    3. 王澤鑑，＜人格權保護的課題與展望（3）－人格權的具體化及保護範圍（6）：隱私權（下-1）＞，《臺灣本土法學雜誌》，第99期，2007年10月，頁47-66。
    4. 王澤鑑，＜人格權保護的課題與展望（3）－人格權的具體化及保護範圍（6）：隱私權（下-2）＞，《臺灣本土法學雜誌》，第101期，2007年12月，頁89-107。
    5. 王澤鑑，＜人格權保護的課題與展望（2）－憲法上人格權與私法上人格權＞，《臺灣本土法學雜誌》，第81 期，2006年4月，頁89-108。
    6. 何建志，＜冰島的浮士德契約？全國基因資料庫的建立與省思＞，《生物科技與法律研究通訊》，第1期，1999年1月，頁11-12。
    7. 李昂杰，＜英國生物銀行及其自律規範簡介＞，《科技法律透析》，第15卷第8期，2003年8月，頁20-35。
    8. 李素華，＜SARS疫苗研發與應用之告知後同意－以歐洲生技專利法制發展為例＞，《科技法律透析》，第15卷第6期，2003年6月，頁15-20。
    9. 李震山，＜基本權各論基礎講座（9）－身體不受傷害權＞，《法學講座》，第25期，2004年1月，頁1-25。
    10. 余萬能，＜臨床詴驗與人體詴驗在我國醫藥制度上之探討＞，《醫事法學》，第13卷第1、2期，2005年6月，頁92-104。
    11. 林欣柔，＜隱私與公益的拔河－論醫病關係中的保密義務＞，《全國律師》，第10卷第8期， 2006年8月，頁47-56。
    12. 林瑞珠，＜當前資料庫保護制度之發展及其於族群基因資料庫之適用＞，《清華科技法律與政策論叢》，第2卷第2期，2005年6月，頁153-187。
    13. 林瑞珠，＜醫療手術實施之說明義務＞，《臺灣本土法學雜誌》，第76期，2005年11月，頁152-160。
    14. 林瑞珠，＜人體組織保護立法芻議＞，《臺灣本土法學雜誌》，第91期，2007年2月，頁60-70。
    15. 林瑞珠、鄭菀瓊，＜英國人體組織法之評析—以管制與法律保護議題為核心＞，《生物科技與法律研究通訊》，第20期，2005年11月，頁21-35。
    16. 時國銘，＜人體詴驗之國際倫理規範：歷史的考察＞，《應用倫理研究通訊》，第19期，2001年7月，頁12-21。
    17. 陳子帄，＜醫療上「充分說明與同意（informed consent）」之法理＞，《東吳大學法律學報》，第12卷第1期，2000年2月，頁47-84。
    18. 陳文吟，＜探討美國Moore v. Regents of the University of California對生化科技之影響＞，收錄於《智慧財產權與國際私法－曾陳明汝教授六秩誕辰祝壽論文集》，臺灣大學法律學系，1997年3月，頁221-249。
    19. 陳仲嶙、蘇夏曦，＜前胚胎地位之研究－以製造胚胎提供幹細胞研究為例＞，《生物科技與法律研究通訊》，第13期，2002年1月，頁37-66。
    20. 黃清濱，＜生物醫學醫療性人體詴驗之規範與受詴者保護—以告知同意為中心＞，《中律會訊》，第8卷第3期，2005年12月，頁34-59。
    21. 楊秀儀，＜誰來同意？誰作決定？從「告知後同意法則」談病人自主權的理論與實際：美國經驗之考察＞，《臺灣法學會學報》，第20期，1999年11月，頁367-406。
    22. 楊秀儀，＜病人，家屬，社會：論基因年代病患自主權可能之發展＞，《國立臺灣大學法學論叢》，第31卷第5期，2002年9月，頁1-31。
    23. 楊秀儀，＜美國「告知後同意」法則之考察之分析＞，《月旦法學》，第121卷，2005年6月，頁138-152。
    24. 楊秀儀，＜告知後同意法則之司法實務發展－最高法院九四年臺上字第二六七六號判決評釋＞，《臺灣本土法學雜誌》，第73期，2005年8月，頁212-214。
    25. 楊秀儀，＜論健全病歷制度之建立及健康資訊隱私權保護＞，《全國律師》，第10卷第8期， 2006年8月，頁39-46。
    26. 楊秀儀，＜論病人自主權－我國法上「告知後同意」之請求權基礎探討＞，《國立臺灣大學法學論叢》，第36卷第2期，2007年6月，頁229-268。
    27. 廖建瑜，＜論醫師說明義務之建構與發展－兼評最高法院94年臺上字第2676號判決＞，《成大法學》，第10期，2005年12月，頁231-293。
    28. 劉宏恩，＜人群基因資料庫法制問題之研究－國際上發展與臺灣現況之評析＞，《律師雜誌》，第303期，2004年12月，頁71-94。
    29. 劉宏恩，＜冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析－論其經驗及爭議對我國之啟示＞，《臺北大學法學論叢》，第54 期，2004年6月，頁41-43、45-99。
    30. 劉源祥，＜國家級人類基因資料庫研究成果之告知義務＞，《法律與生命科學》，第4期，2008年1月，頁31-44。
    31. 蔡達智，＜隱私權初探＞，《法學叢刊》，第199期，2005年7月，頁77-99。
    32. 蔡維音，＜人體基因科技研究所衍生智慧財產權之歸屬原則＞，《成大法學》，第6期，2003年12月，頁33-71。
    33. 鄧曉芳，＜從告知後同意程序評析「研究用人體檢體採集與使用注意事項」＞，《科技法律透析》，第14卷第5期，2002年5月，頁20-24。
    34. 謝哲勝，＜無過失醫療責任：醫師的夢魘？病人的救星？＞，收錄於《民法七十年之回顧與展望紀念論文集（一）總則、債編》，元照出版有限公司，2000年10月，頁269-304。
    35. 顏上詠、陳冠旭、唐淑美，＜論英國生物銀行之「告知後同意」＞，《清華科技法律與政策論叢》，第2卷第2期，2005年6月，頁189-224。
    36. 顏厥安，＜財產、人格、還是資訊？論人類基因的法律地位＞，《臺大法學論叢》，第31卷第1期，2002年1月，頁23-34。

    三、 中文論文
    1. 王志傑，＜病患自主權理論基礎之研究－兼論病患自主權對我國安寧緩和醫療條例之啟示＞，國防管理學院法律研究所論文，2002年。
    2. 王素珍，＜人體組織之保障與管制－財產權與人格權結合的另類思考＞，輔仁大學法律研究所碩士論文，2003年。
    3. 方尚文，＜人體詴驗對既有醫療法制衝擊之研究－以當事人利益衝突為中心＞，中原大學財經法律研究所碩士學位論文，2004年。
    4. 吳佩玲，＜論生技年代下人體組織的權益保護與補償＞，臺灣大學國家發展研究所碩士論文，2005年。
    5. 吳建樑，＜醫師與病患醫療關係之法律分析＞，東吳大學法律學研究所碩士論文，1994年。
    6. 林志六，＜人體基因治療規範機制之研究－以機構內審查制度為中心-＞，臺灣大學法律學研究所碩士論文，2000年。
    7. 和綠華，＜「告知後同意」原則適用於人體詴驗之研究－以受詴者自主權為核心＞，中原大學財經法律學系碩士論文，2005年。
    8. 張百欣，＜論醫療上告知後同意法則及刑事實務上相關判決之研究＞，臺北大學法律學研究所碩士論文，2008年。
    9. 郭良基，＜以知情同意為核心－探討醫學倫理與法律實務＞，清華大學科技法律研究所碩士論文，2006年。
    10. 許純琪，＜醫病關係中的告知後同意＞，臺灣大學法律學研究所碩士論文，2002年。
    11. 陳仲嶙，＜從新生兒篩檢探討隱私權的法之規制＞，臺灣大學法律學研究所碩士論文，2003年。
    12. 陳詵經，＜人體詴驗法律制度之研究－以美國法為中心＞，東吳大學法律學系研究所碩士論文，2000年。
    13. 黃映智，＜人體組織提供者尌該組織衍生利益得主張之私法上權利＞，臺北大學法律系碩士論文，2006年。
    14. 曾靖雈，＜新藥人體詴驗契約之探討＞，成功大學法律學研究所論文，2006年。
    15. 趙德韻，＜以經濟觀點論人體組織財產權之保障＞，清華大學科技法律研究所碩士論文，2004年。
    16. 劉承慶，＜生物科技智慧財產權歸屬之研究－以人體組織所衍生之權利為中心－＞，成功大學法律學研究所碩士論文，2004年。

    四、 中文網站
    1. 人體結構，
    http://www.lifetechgroup.com/chinese/content/chuman_body.htm
    2. 人體結構的層次，
    http://www.hksports.net/hkpe/anatomy_physiology/human_body/body_hierarchy.htm
    3. 中央研究院，
    http://www.sinica.edu.tw/
    4. 中國醫藥大學附設醫院醫學倫理委員會，醫學倫理，
    http://www.cmuh.org.tw/HTML/dept/1r00-1/recognize/recignize_p3.htm
    5. 台北林口長庚醫院皮膚科，彈力纖維性偽黃色瘤，http://www.cgmh.org.tw/intr/intr1/c1380/contents/main_4_2_4.htm
    6. 台灣醫學資訊優勢 有利推動生醫科技島，http://www.epochtimes.com/b5/5/4/6/n879721.htm（2005年4月6日）
    7. 行政院國家科學委員會，基因治療的過去與展望，http://web1.nsc.gov.tw/ct.aspx?xItem=7990&ctNode=40&mp=1（2003年12月11日）
    8. 行政院衛生署，研究用人體檢體採集與使用注意事項，http://www.edah.org.tw/html/N/TissueBank/%A4H%C5%E9%C0%CB%C5%E9%B1%C4%B6%B0%AA%60%B7N%A8%C6%B6%B5-%BD%C3%A5%CD%B8p.pdf
    9. 行政院衛生署，新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體詴驗申請與審查作業程序，
    http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=1&now_fod_list_no=3457&level_no=5&doc_no=16323
    10. 行政院衛生署，新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體詴驗計畫作業規範，
    http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL022303
    11. 行政院衛生署，醫療器材查驗登記審查準則，http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL033468
    12. 行政院衛生署，藥品生體可用率及生體相等性詴驗準則，
    http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL048497
    13. 行政院衛生署，藥品臨床詴驗申請頇知（96年9月版）， http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=2&now_fod_list_no=6726&level_no=3&doc_no=51051
    14. 行政院衛生署，藥品臨床詴驗一般基準，
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