隨著科技發展，醫療產業透過行動照護應用程式擴大其服務範圍，然其設計不當或臨床資訊有誤，往往影響使用者之健康甚鉅，因此，國家對於其管制與否及管制內容，均為重要議題。
行動照護應用程式根據其是否具備醫療目的，可分為具有醫療目的之行動醫療應用程式，以及不具備醫療目的健康管理應用程式。然其於我國之困境為：（1）行動醫療應用程式與健康管理應用程式區分困難、（2）健康管理應用程式欠缺管制，以及（3）通訊診察治療辦法規定內容未臻妥適等。
本文於探討比較美國、歐盟和日本法制及實際案例後，認為我國應更明確定義醫療目的，以使兩者區分更加細緻化。而行動醫療應用程式，應涉及國家對於人民健康權之保護義務，屬於對公共利益之重大事項，自屬絕對法律保留事項，應以法律為其管制層級。
而在健康管理應用程式方面，經醫師指示病患用以測量或紀錄身體變化，並為之診斷依據之健康管理應用程式，其對人體之風險已大於零，自應納入管制。並以有法律具體明確授權之法規命令加以管制。
至於我國於今年公布之通訊診察治療辦法，關於通訊定義部分，應參考訊傳播基本法之規定加以修正；而關於適用對象上，不應以地域性、特殊性，以及急迫性為對象，而應以不須內診或觸診之疾病為區分標準，方得達到通訊診療之目的；又於作業方式上，目前僅能回歸醫師法第11條之規定，即需有護理人員在場執行醫囑，然此不惟大幅降低適用行動醫療應用程式為醫療行為之範圍，且與美國、歐盟及日本運作方式不同，主因係在該辦法並未就作業方式明確規定，故本文認為應就作業方式加以詳細規定，以杜爭議。

With the development of technology, the medical industry has expanded its range of services through mobile health applications. However, its improper design or misinformation in clinical medicine often tremendously affects the health of users. Therefore, whether the state control over mobile health applications or not and what regulatory contents are both important issues.
Mobile health applications can be divided into mobile medical applications with medical purposes and health management applications without medical purposes, depending upon whether having any medical purposes. However, the predicaments in Taiwan are: (1) the difficulty in distinguishing mobile medical applications from health management applications, (2) lack of control over health management applications, and (3) inadequate content of Telecommunications Diagnosis and Treatment Regulations.
After studying the legal system and actual cases among the United States, European Union, and Japan, this paper proposes that Taiwan should clearly define medical purpose so that the distinction between two types of applications can be more detailed.
The mobile medical applications should involve the state's obligation to protect the people's right to health, concerning a major matter of public interest, and it is an absolute legal reservation event. That is to say, it should be regulated by law.
It has a potential risk to the human body and should be included in control over health management applications that the doctor instructs the patient to measure or record the physical changes as a diagnosis basis. It should be regulated by legal orders that are specifically and expressly authorized by law.
As for the Telecommunications Diagnosis and Treatment Regulations announced by Taiwan this year, the definition of communication should be amended with reference to the provisions of Fundamental Communications Act.
And the object of telecommunications diagnosis and treatment should not be targeted at regional, special, and urgent. In order to achieve the purpose of communication diagnosis and treatment, the disease should be restrict into that without internal diagnosis or palpation.
In terms of operation methods, it can only be returned to the provisions of Article 11 of the Physician Law, that is, nursing staff should be present to perform medical orders. This not only greatly reduces the scope of mobile medical applications for medical behavior, but also operates differently from the United States, European Union, and Japan. The main reason is that Regulations does not clearly regulate the operation process. Hence, this paper suggests that the operation process should be legislated comprehensively.

一、中文部分
（一）專書
李建良（2013）。《行政法基本十講》，修正四版。台北：元照。
李震山（2014）。《行政法導論》，修正十版。台北：三民。
李壽星（2012）。〈醫師之親自診療義務〉，收於：潘維大（編），《醫事法專題講座》，頁277-283，台北：台灣法學。
吳信華（2015）。《憲法釋論》，修正二版。台北：三民。
陳新民（2013）。《行政法》，修正三版。台北：國立空中大學。
陳新民（2015），《憲法學釋論》，修正八版。台北：三民。
陳慈陽（2015）。《二十一世紀憲法國家之新挑戰 憲法解釋與環境國家》。台北：新學林。
蔡震榮（2015）。《行政法概要》，修正二版。台北：五南。
法治斌、董保城（2014）。《憲法新論》，修正六版。台北：元照。
吳庚、盛子龍（2017）。《行政法之理論與實用》，修正十五版。台北：三民。
林合民、李震山、陳春生、洪家殷、黃啟禎（2014）。《行政法入門》，修正七版。台北：元照。
洪德欽（2015）。〈歐盟法的淵源〉。蘇宏達（編），收於：《歐盟法之基礎原則與實務發展（上）》。台北：台大。
Hans D. Jarass（著），李建良（譯）（2010），〈基本權利：防禦權與客觀之基本原則規範客觀之基本權利內涵，尤其保護義務及形成私法之效力〉，收於：Peter Badura, Horst Dreier （主編），蘇永欽等譯注，《德國聯邦憲法法院五十週年紀念論文集（下冊）》，頁43-64。台北：聯經。
HssoHofmann（著），李建良（譯）（2010），〈『環境國家』：維護自然生存基礎與保護免於科學技術危險暨風險之國家責任〉，收於：Peter Badura, Horst Dreier （主編），蘇永欽等譯注，《德國聯邦憲法法院五十週年紀念論文集（下冊）》，頁911-936。台北：聯經。
Klaus Stern（著），林三欽、張錕盛（譯）（2010），〈基本權及其限制〉，收於：Peter Badura, Horst Dreier （主編），蘇永欽等譯注，《德國聯邦憲法法院五十週年紀念論文集（下冊）》，頁3-41。台北：聯經。
Peter Badura, Horst Dreier （著），蘇永欽等（譯）（2010）。《德國聯邦憲法法院五十週年紀念論文集（下冊）》。台北：聯經。

（二）期刊
何亦婕（2015）。〈日本醫藥品醫療器材等法修正研析-以醫療應用軟體為中心〉，《科技法律透析》，27卷6期，頁43-51。
林明昕（2005）。〈健康權，以「國家之保護義務」為中心〉，《法學講座》，32期，頁26-36。
許宗力（2002）。〈基本權的功能〉，《月旦法學教室》，2期，頁72-80。
俞力平（2014）。〈行動醫療產業的發展與台灣的機會-從美國行動醫療應用程式指引談起〉，《當代醫藥法規月刊》，42期，頁9-22。
柯宏翰（2016）。〈美國高風險醫療器材的上市送件流程〉，《當代醫藥法規月刊》，68期，頁8-21。
莊晏詞（2014）。〈淺談美國行動健康服務應用程式之管理規範〉，《科技法律透析》，26卷12期，頁22-28。
莊晏詞（2015）。〈談行動健康應用程式之國際規範趨勢〉，《科技法律透析》，27卷7期，頁39-55。
廖淑君（2012）。〈APPs是醫療器材嗎？從美國FDA對行動醫療應用程式的規範與管理談起〉，《科技法律透析》，24卷6期，頁38-62。
劉建宏（2007）。〈吸煙者與非吸煙者之人權保障：「吸煙自由」？-兼論「健康權」之內涵〉，《台灣本土法學雜誌》，94期，頁59-67。
劉邦揚（2015）。〈醫療應用Apps可以進行診斷行為嗎？-從衛署醫字第8156514號函談起〉，《科技法律透析》，27卷第6期 ，頁35-42。
薛伃君（2015）。〈美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫療影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引〉，《當代醫藥法規月刊》，56期，頁31。
滕欣（2015）。〈醫療器材軟體於國際醫療器材法規管理論壇之定義與風險分類〉，《當代醫藥法規月刊》，59期，頁5-17。
吳筱涵、陳雅萍（2018）。〈剖析醫療器材管理法草案：醫療器材定義之修法問題探討〉，《月旦醫事法報告》，15期，頁7-22。
孫文玲、林于凱（2017）。〈手機測皮膚癌、血壓？-談美國行動健康應用程式（mHealth app）發展與法制趨勢〉，《台灣衛誌》，36期3卷，頁229-238。

（三）學位論文
王正雄（2014）。《美國、歐盟與台灣醫療器材上市前法規研究》，國立雲林科技大學科技法律研究所碩士論文，雲林。
吳玉玲（2013）。《美國、歐盟和台灣的醫療器材法規現況和未來展望》，國立大同大學生物工程研究所碩士論文，台北。

（四）機關報告書
衛生福利部食品藥物管理署，日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）國際醫療器材主管機關訓練研討會心得報告，2016年出國報告。
衛生福利部食品藥物管理署，日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）國際醫療器材主管機關訓練研討會心得報告，2017年出國報告。

（五）網路文獻
衛生福利部（2017）。《106年國人死因統計結果》。載於：https://www.mohw.gov.tw/cp-3795-41794-1.html
行政院（2015）。《下載使用醫療器材App應注意事項(行政院消費者保護處)，消費警語》。載於：https://www.ey.gov.tw/News_Content.aspx?n=E7E343F6009EC241&s=A65DF0EB3A2B7F7B
衛生福利部食品藥品管理署（2015）。《公告「醫用軟體分類分級參考指引」》。載於：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=12109&chk=e9332177-b2b6-4823-90f9-9cbfb331efdb¶m=pn%3D1%26sid%3D310
衛生福利部食品藥品管理署（2016）。《我國醫用軟體分類分級參考指引英文版》。載於：https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=7724&id=17881
國家發展委員會（2016）。《中華民國人口推估（105至150年）》。載於：https://www.ndc.gov.tw/Content_List.aspx?n=695E69E28C6AC7F3
衛生福利部食品藥品管理署（2016）。《衛生福利部食品藥品管理署對於醫療器材管理法草案之總說明》。載於：https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60424
衛生福利部食品藥品管理署（2018）。《通訊診察治療辦法總說明》。載於：https://www.mohw.gov.tw/dl-45560-1c057744-1365-498c-a9e7-d79541a741ba.html
新竹科學工業園區（2015）。《如何取得日本醫療器材上市許可》。載於：http://www3.hbmsp.sipa.gov.tw/itri/tw/images/Legal9_1.htm
衛生福利部中央健康保險署（2017）。《全人醫療轉銜照護執行現況》。載於：https://www.nhi.gov.tw/Resource/Registration/6790_299%E8%87%BA%E5%8C%97%E6%A5%AD%E5%8B%99%E7%B5%84%E8%A7%80%E6%91%A9%E6%9C%83%E7%B0%A1%E5%A0%B1.pdf
衛生福利部中央健康保險署（2013）。《全民健康保險家庭醫師整合性照護計畫》。載於：http://www.nhi.gov.tw/Resource/bulletin/4941_1020004147-1.pdf
衛生福利部中央健康保險署（2017）。《全民健康保險居家醫療照護整合計畫》。載於：https://www.nhi.gov.tw/Resource/bulletin/6894_1060032768-1.pdf
國家發展委員會（2018）。《國家發展委員會「法規鬆綁推動成果」報告》。載於：https://www.ndc.gov.tw/Advanced_Search.aspx?q=%E6%B3%95%E8%A6%8F%E9%AC%86%E7%B6%81%E6%8E%A8%E5%8B%95%E6%88%90%E6%9E%9C
呂昀霖、李丞勛、陳靜誼、張家銘、許哲銘（2016）。〈以健康概念與科技接受模式探討大學生健康管理APP使用行為〉，《華醫學報》，第44期，頁38，載於：http://www.hwai.edu.tw/gec/files/literature/11061.2734_6H666d66666P666666666666666Q666d666zApp66666666_666666661050415(66).pdf

二、英文部份
（一）期刊
Jonathan Wolff (2012). The Demands of the Human Right to Health, Proceedings of the Aristotelian Society, Supplementary Volumes, Vol. 86, 217-237.
Natalie R. Bilbrough (2015). The FDA, Congress, and Mobile Health Apps: Lessons from DSHEA and the Regulation of Dietary Supplements. Maryland Law Review, 74, 921-964.
Stephen P. Marks (2014). Human Rights and the Challenges of Science and Technology, Science and Engineering Ethics, Vol 20, 869-874.
Andrew, P. D., Kevin L., Ronald, T. & Zachary B. (2012). An Evaluation of Diabetes Self-management Applications for Android Smart phones. Journal of Telemed Telecare, 18(4), 235-238.
Gunilla Backman, Paul Hunt, Rajat Khosla, Camila Jaramillo-Strouss, Belachew Mekuria Fikre, Caroline Rumble, David Pevalin, David Acurio Páez, Mónica Armijos Pineda, Ariel Frisancho, Duniska Tarco, Mitra Motlagh, Dana Farcasanu & Cristian Vladescu (2008). Health systems and the right to health: an assessment of 194 countries. The Lancet, Vol. 372, 2047-2085.
Paul Hunt & Gunilla Backman (2008). Health Systems and the Right to the Highest Attainable Standard of Health. Health and Human Rights, Vol. 10, No. 1, 40-59.

（二）網路文獻
Brian Dolan (2015), FDA clarifies the line between wellness and regulated medical devices, available at: http://www.mobihealthnews.com/39775/fda-clarifies-the-line-between-wellness-and-regulated-medical-devices
Brian Dolan (2015), FTC Fines Two Melanoma Risk Detection Apps, MelApp and Mole Detective, mobihealthnews, available at: http://www.mobihealthnews.com/40770/ftc-fines-two-melanoma-risk-detection-apps-melapp-and-mole-detective
Caren Spray (2011), Iphone App Provides Skin Cancer Risk Assessment, New Atlas, available at: https://newatlas.com/iphone-app-melapp-skin-cancer-detection/19230/
Digital health in TB care and control: Key definitions, World Health Organization, available at: http://www.who.int/tb/areas-of-work/digital-health/definitions/en/
Defining mHealth, mHealth-New horizons for health through mobile technologies, World Health Organization, available at: http://www.who.int/goe/publications/goe_mhealth_web.pdf
Evgenio Mantovani, Ann-Katrin Habbig, Paul De Hert, Paul Quinn, Barry Guihen (2013) ,eHealth to mHealth – A Journey Precariously Dependent Upon Apps? European Journal of ePractice, available at: http://www.vub.ac.be/LSTS/pub/Dehert/461.pdf
Green Paper on mobile health (“mHealth”) (2014), European Commission, available at: https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/green-paper-mobile-health-mhealth
Human rights and health (2017), WHO, available at: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/human-rights-and-health
Public consultation on the Green Paper on mobile Health (2014), European Commission, available at: https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/public-consultation-green-paper-mobile-health
Torgan, Carol (2009), The mHealth Summit: Local & Global Converge, available at: http://caroltorgan.com/mhealth-summit/
What is CE Marking (CE Mark)? (2017), Wellkang Tech Consulting, available at: http://www.ce-marking.org/what-is-ce-marking.html

三、日文部分
（一）期刊
山本弘史（2015）。〈改正薬事法（医薬品医療機器等法）について〉，《薬剤学》，75(2)，116-120 (2015)。

（二）網路文獻
厚生労働省（2013）。《医薬品医療機器等法第2條第13、18項。以及藥事法等一部修正法律概要》。載於： http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066816.pdf
PMDA（2015）。《 PMDAとは》。載於： https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html#
厚生労働省（2013）。《藥事法等一部修正法律概要》。載於： http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066816.pdf
GHS（2016）。《GHSを知りたい方》。載於： https://www.good-hs.jp/beginner.html
GHS(2015)。《ガイドライン適合レベルと要求項目の関係》。載於： https://www.good-hs.jp/beginner.html
內閣府（2015）。《経済財政運営と改革の基本方針2015を別紙のとおり定める》，載於： http://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/cabinet/2015/2015_basicpolicies_ja.pdf