專利法透過賦予發明人排他性的權利，以鼓勵研發、促進產業發展，對於高研發成本、高投資風險的藥品產業而言，專利制度為保護研發成果以及維持市場利益關鍵的工具。有別於國內大多文獻專注於討論藥品專利連結制度層面，或以美國藥品專利侵權案例為主要研究對象，本文希望透過司法實務的判決分析，來了解我國藥品領域的專利侵權訴訟現況。

本文透過實證研究，量化分析自智財法院成立以來，近15年來有關藥品專利侵權訴訟之判決，觀察原專利藥廠與學名藥廠之勝訴率、原被告的分布型態、被控侵權藥品構成文義侵權或均等侵權的比率。本文發現，藥品專利權人的勝訴率約為23.8%，其中第一審的勝訴率約為20.6%，第二審上訴維持原判決之比率約為82.4%。藥品專利權人之勝訴率及第二審上訴維持率，與智財法院公布歷年所有類別案件的平均勝訴率、第二審上訴維持率並無太大差異。然而，被控侵權藥品構成文義侵權的比率約為28.9%，成立均等侵權的比率僅約為5.9%，藥品專利權人主張均等論而勝訴的比率，在訴訟勝訴率中約占24.8%，低於我國及美國全體專利權人主張均等論而勝訴的比率。

此外，本文以製藥領域特有的爭點為主軸，挑選研究範圍中相關的判決進行案例研析，探討生體可用率與生體相等性（BA/BE）、多晶型、賦形劑、複方打錠方式及仿單適應症議題。最後，本文建議原專利藥廠須注意專利有效性抗辯與限制均等論之事由；學名藥廠須注意迴避設計的方式，如替換賦形劑的種類與比例；而智財法院也應更積極地為均等侵權的判斷，並且在判決中有更詳盡的論述，使藥品專利侵害的判斷更為周全。

Through granting exclusive rights to inventors, the Patent Act aims to encourage research and promote industrial growth. For the pharmaceutical industry, where research costs and investment risks are high, the patent system is a crucial tool for protecting research outcomes and maintaining market interests. Unlike most research in Taiwan focuses on discussing the pharmaceutical patent linkage system or using US pharmaceutical patent infringement cases as the main research subject, this article hopes to understand the current situation of pharmaceutical patent infringement litigation by analyzing verdicts of supreme court and intellectual property and commercial court in Taiwan.

This study employs an empirical research approach to analyze verdicts related to pharmaceutical patent infringement litigation over the past nearly 15 years since the establishment of the IP Court. It observes factors such as the win rates of brand drug companies and generic companies, the distribution patterns of plaintiffs and defendants, and the ratio of alleged infringing drugs constituting literal infringement and infringement under the doctrine of equivalents.

This article finds that the win rate for patentee is approximately 23.8%, with a first-instance win rate of about 20.6% and a second-instance appeal affirmance rate of around 82.4%. The win rate of pharmaceutical patentee and the second-instance appeal affirmance rate are not significantly different from the average win rate and the second-instance appeal affirmance rate for all types of cases calculated by the IP Court over the years. However, the ratio of constituting literal infringement is approximately 28.9%, while the ratio of establishing infringement under the doctrine of equivalents is only about 5.9%. The win rate of pharmaceutical patentee asserting the doctrine of equivalents is approximately 24.8% of the average win rate, which is lower than the win rate of patentee asserting the doctrine of equivalents in both Taiwan and the United States.

In addition, focusing on issues unique to the pharmaceutical field, relevant decisions within the research scope are selected for case analysis to explore topics such as bioavailability and bioequivalence (BA/BE), polymorphism, excipients, multilayer tablets, and indications for generic substitution.

The findings suggest that brand drug companies should pay more attention to grounds for patent validity defenses and limitations on the doctrine of equivalents; generic drug companies should be cautious about design around methods, such as substituting types and proportions of excipients. Moreover, the IP Court should take a more proactive approach in evaluating the doctrine of equivalents and provide more detailed reasoning in its rulings, ensuring a more comprehensive assessment of pharmaceutical patent infringement.

中文文獻
專書
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學位論文
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郭廷濠（2020），美國藥品專利侵害判斷在專利連結制度之研究，國立臺灣科技大學專利研究所碩士論文。
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陳韻如（2019），醫藥品專利保護之研究──以專利連結制度為中心，國立中正大學財經法律系研究所碩士論文。
黃若涵（2022），專利均等侵權之研究──以化學組成物案例為中心，國立中興大學法律學系碩士在職專班碩士論文。
黃珮珍（2012），醫藥衍生物發明之可專利性研究：以已知物質衍生物和活性代謝物為中心，國立交通大學科技法律研究所碩士論文。
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蔡昀廷（2017），論藥品專利連結於我國之落實與挑戰──以專利訴訟實務為中心，國立臺北大學法律學系碩士論文。
鄭耀誠（2009），論藥品研發、上市許可之規範與相關智慧財產權之保護──專利連結、資料專屬與專利權之探討，輔仁大學財經法律學系碩士班碩士論文。

政府出版品
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英文文獻
Books
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