研究生: |
潘元偵 Pan, Yuan-Jen |
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論文名稱: |
評我國人體生物資料庫利益回饋規範 Reviewing Benefit Sharing Regulations of Human Biobank in Taiwan |
指導教授: |
范建得
Fan, Chien-Te |
口試委員: |
林瑞珠
李崇僖 |
學位類別: |
碩士 Master |
系所名稱: |
科技管理學院 - 科技法律研究所 Institute of Law for Science and Technology |
論文出版年: | 2012 |
畢業學年度: | 100 |
語文別: | 中文 |
論文頁數: | 126 |
中文關鍵詞: | 基因資料庫 、生物銀行 、人類基因資源 、利益回饋 、利益共享 |
外文關鍵詞: | Genetic database, Biobank, Human genetic resources, Benefit sharing, Sharing of benefits |
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我國雖已制定「人體生物資料庫管理條例」與「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」,但現今在國際與各國,對於利益回饋議題仍多有討論,因此我國的人體生物資料庫利益回饋規範是否適當?本研究認為有值得研究之處。
故本文以評我國人體生物資料庫利益回饋規範為題,參考國際相關宣言、各國制度,用以省思我國制度,同時從基本權利出發,輔以形式正當程序與實質正當程序作為討論基準,評論我國制度,並提出未來可能的政策方向與建議。
本研究透過文獻歸納分析法,整理過往文獻建構利益回饋的概念與提出建議;此外亦從國際宣言與不同國家作法比較我國政策適當性。而在制度審查部分,本文從過往文獻建立審查基準,用來評論我國利益回饋制度,並輔以法學解釋方法進行研究,最後提出對我國人體生物資料庫利益回饋制度的建議。
本研究認為,利益回饋的目的應兼顧保障參與者與促進醫學進步兩目的,而強制利益回饋的方式可改善管制強度,另外在回饋對象上,母法有修法的空間,回饋對象的判斷亦可再增加不同判斷標準。而回饋的利益類型,本文認為可不限於以金錢作為唯一回饋方式,而如欲以金錢為之,本文認為回饋比率可再經由討論達成共識。
中文部分(依姓氏筆畫排列)
專書
1. Karl Drlica(著),周業仁(譯)(2002)。《DNA的14堂課》。台北:天下遠見出版社。
2. 何建志(2003)。《基因歧視與法律對策之研究》,初版。台北:元照。
3. 李惠宗(2009)。《憲法要義》,五版。台北:元照。
4. 吳庚(2004)。《憲法的解釋與適用》,三版。台北:自版。
5. 吳庚(2010)。《行政法之理論與實用》,增訂十一版。台北:自版。
6. 范建得、林瑞珠、李崇僖、陳汝吟、陳仲嶙等合著(2010)。《人體生物資料庫管理條例逐條釋義》,初版。新竹:清華大學生物倫理與法律研究中心。
7. 許育典(2009)。《憲法》,三版。台北:元照。
8. 陳櫻琴、黃于玉、顏忠漢合著(2007)。《醫療法律》,四版。台北:五南。
9. 葉俊榮、雷文玫、張文貞、楊秀儀、牛惠之合著(2006)。《天平上的基因—民為貴、GENE為輕》,初版。台北:元照。
期刊與專書論文
1. Michael Kloepfer(著),李震山(譯)(2009)。〈人的生命與尊嚴〉,收於:李震山(著),《人性尊嚴與人權保障》,三版,頁99-131。台北:元照。
2. 方文宗(2003)。〈依法行政之現代意涵〉,《法律評論》,69卷7~9期合刊,頁54-59。
3. 李崇僖、劉源祥(2007)。〈從生醫研究趨勢探討參與研究者權益之保障〉,《月旦法學雜誌》,142期,頁251-265。
4. 李建良(2003)。〈基本權利理論體系之構成及其思考層次〉,收於:李建良(著),《憲法理論與實踐(一)》,二版,頁51-100。台北:學林。
5. 李建良、劉淑範(2005)。〈「公法人」基本權利能力之問題初探——試解基本權利「本質」之一道難題〉,收於:湯德宗(編),《憲法解釋之理論與實務》第四輯,頁291-410。台北:中央研究院法律學研究所籌備處。
6. 李建良(2006)。〈行政法:第九講 依法行政原則——法律優位原則〉,《月旦法學教室》,48期,頁37-44。
7. 李建良(2006)。〈行政法:第十講 依法行政原則——法律保留原則〉,《月旦法學教室》,49期,頁45-54。
8. 李建良(2010)。〈自由、平等、尊嚴——人的尊嚴作為憲法價值的思想根源與基本課題〉,收於:李建良,(著),《人權思維的承與變—憲法理論與實踐(四)》,一版,頁1-62。台北:新學林。
9. 李震山(2004)。〈基本權各論基礎講座(9)--身體不受傷害權〉,《法學講座》,25期,頁1-25。
10. 李震山(2007)。〈憲法未列舉之固有權——生命、身體、尊嚴與人格〉,收於:李震山(著),《多元、寬容與人權保障——以憲法未列舉權之保障為中心》,二版,頁99-156。台北:元照。
11. 李震山(2009)。〈人性尊嚴之憲法意義〉,收於:李震山(著),《人性尊嚴與人權保障》,三版,頁3-24。台北:元照。
12. 李震山(2009)。〈生命權與人性尊嚴——以安寧緩和醫療為例〉,收於:李震山(著),《人性尊嚴與人權保障》,三版,頁67-98。台北:元照。
13. 吳信華(1999)。〈法治國家原則(四)—依法行政原則之一:概說及法律優位原則〉,《月旦法學雜誌》,55期,頁2-3。
14. 吳佩怡、沈志陽(2007)。〈台灣生物資料庫研究計畫—為了下一代的健康〉,《中央研究院週報》,1116期,頁3-4。
15. 林瑞珠、廖嘉成(2007)。〈導覽Taiwan Biobank重要法律議題〉,《月旦法學雜誌》,140期,頁169-179。
16. 林瑞珠、梁宗憲(2008)。〈論我國原住民族群基因研究之群體同意機制〉,《臺灣科技法律與政策論叢》,5卷1期,頁87-118。
17. 林錫堯(2005)。〈法律保留原則之理論與實踐〉,《法學叢刊》,50卷4期,頁1-21。
18. 范建得、梁宗憲(2007)。〈臺灣生物銀行相關爭議問題釋疑〉,《臺灣本土法學雜誌》,91期,頁48-59。
19. 范建得、廖嘉成(2008)。〈論建置臺灣族群基因資料庫應有之法律與倫理規劃〉,《臺北大學法學論叢》,68期,頁104-112。
20. 范建得、陳冠維(2010)。〈簡析冰島族群基因資料庫之建置〉,收於:范建得等(著),《人體生物資料庫管理條例逐條釋義》,初版,頁229-241。新竹:清華大學生物倫理與法律研究中心。
21. 許宗力(2003)。〈基本權利第三講—基本權主體〉,《月旦法學教室》,4期。
22. 許宗力(2007)。〈比例原則之操作試論〉,收於:許宗力(著),《法與國家權力(二)》,初版,頁120-140。台北:元照。
23. 陳春生(2003)。〈基本權各論基礎講座(4)—論講學自由〉,《法學講座》,20期,頁1-13。
24. 陳慈陽、王毓正(2003)。〈論司法院大法官解釋對於基本權保障之理論發展〉,《月旦法學雜誌》,98期,頁14-30。
25. 陳仲嶙(2009)。〈身體權作為一種憲法權利〉,《法學新論》,14期,頁113-131。
26. 陳仲嶙(2009)。〈從研究自由之觀點論基因研究的社群參與〉,《臺北大學法學論叢》,71期,頁1-40。
27. 陳炎輝(2004)。〈從大法官釋字第五六六號解釋——論依法行政原則〉,《稅務旬刊》,1885期,頁11-18。
28. 陳穆瑩(2010)。〈公法上比例原則之初探〉,《育達學報》,24期,頁42-58。
29. 陸君卿(2006)。〈撤銷違法授益處分之法律問題—以依法行政和信賴保護原則為主軸—〉,《法令月刊》,57卷7期,頁54-63。
30. 張進德(2012)。〈行政裁量處分應受比例原則之限制〉,《政府審計季刊》,32卷2期,頁69-80。
31. 董保城(2006)。〈國家與公立大學之監督關係及其救濟程序〉,收於:董保城(著),《法治與權利救濟》,初版,頁203-259。台北:元照。
32. 廖元豪(2004)。〈走自己的路—大法官「法律保留本土化」之路〉,《台灣本土法學雜誌》,58期,頁21-40。
33. 潘元偵、何建志(2010)。〈人體生物資料庫與利益回饋—制度比較與檢討〉,《法律與生命科學》,4卷2期,頁26-41。
34. 劉建宏(2004)。〈基本權各論基礎講座(12)—財產權〉,《法學講座》,29期,頁1-16。
35. 劉宏恩(2009)。〈冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析—論其經驗及爭議對我國之啟示〉,收於:劉宏恩(著),《基因科技倫理與法律—生物醫學研究的自律、他律與國家規範》,頁1-60。台北:五南。
36. 蔡宗珍(1997)。〈公法上之比例原則初論—以德國法的發展為中心—〉,《政大法學評論》,62期,頁75-103。
37. 蕭文生(2003)。〈法律保留原則與自治條例〉,《月旦法學教室》,6期,頁22-23。
38. 顏厥安(2004)。〈鼠肝與蟲臂的管制——談生命科技與法律〉,收於:顏厥安(著),《鼠肝與蟲臂的管制——法理學與生命倫理論文集》,初版,頁3-17。台北:元照。
學位論文
1. 林蔚芯(2003)。《我國公立醫院行政組織法制之研究-以衛生署所屬公立醫院為中心》,國立成功大學法律系碩士班碩士論文。
2. 林明侖(2011)。《論行政指導》,國立台灣大學法律學院法律學研究所碩士論文。
3. 周珮娟(2009)。《比例原則之分析與實踐—以歐洲人權法院審理德國被訴案件為例》,國立臺北大學法律學系碩士論文。
4. 郭兆軒(2005)。《青少年網咖熱的憲法爭議探討-以青少年的基本權保障為核心》,國立成功大學法律學研究所碩士論文。
5. 陸詩雅(2009)。《從羅斯之正義論探討人群生物資料庫之惠益共享》,國立臺北大學法律學系碩士論文。
6. 楊慶泉(2005)。《人群生物資料庫之醫研成果分享-以樣本提供者為中心-》,中原大學財經法律研究所碩士論文。
7. 廖哲宏(2005)。《論研究自由基本權之保障與限制—以榮陽團隊執行人類第四號染色體定序計畫為中心—》,國立成功大學法律系碩士班碩士論文。
8. 廖嘉成(2009)。《建置生物資料庫之概括同意問題研究》,國立台灣大學法律學研究所碩士論文。
9. 劉源祥(2008)。《論原住民族集體權利保護下之基因研究倫理規範問題》,國立東華大學財經法律研究所碩士論文。
研究計畫
1. 陳垣崇計畫主持、沈志陽等分項主持(2010)。《建置台灣生物資料庫先期規劃》,行政院衛生署委託研究,計畫編號:DOH98-TD-M-113-B001。
網路資料
1. 2012非洲服飾與文化展,http://www.wretch.cc/user/africa2012 (最後造訪日期:2012/5/29)。
2. 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法總說明,http://irb.sinica.edu.tw/EG.pdf (最後造訪日期:2012/7/2)。
3. 天秤座法律網,非法人團體,http://www.justlaw.com.tw/News01.php?id=508 (最後造訪日期:2012/6/26)。
4. 立委提案版本(20091204版),http://www.twbiobank.org.tw/Doc/history/20091204_%E7%AB%8B%E5%A7%94%E6%8F%90%E6%A1%88%E7%89%88%E6%9C%AC%EF%BC%8820091204%E7%89%88%EF%BC%89.pdf (最後造訪日期:2012/6/27)。
5. 立法院公報,第99卷第6期,http://lis.ly.gov.tw/ttscgi/lgimg?@990600;0197;0255 (最後造訪日期:2012/6/28)。
6. 立法院全球法律資訊網,「人體生物資料庫管理條例之立法記錄」,立法院公報99卷5期3770號一冊,http://lis.ly.gov.tw/ttscgi/lgimg?@990501;0229;0292 (最後造訪日期:2012/6/7)。
7. 立法院第7屆第4會期第1次會議議案關係文書,http://www.twbiobank.org.tw/Doc/history/20090918_%E8%A1%8C%E6%94%BF%E9%99%A2%E6%8F%90%E6%A1%88%E7%89%88%E6%9C%AC%EF%BC%8820090918%E7%89%88%EF%BC%89.pdf (最後造訪日期:2012/7/2)。
8. 立法院第7屆第4會期第12次會議議案關係文書,http://www.twbiobank.org.tw/Doc/history/20091204_%E7%AB%8B%E5%A7%94%E6%8F%90%E6%A1%88%E7%89%88%E6%9C%AC%EF%BC%8820091204%E7%89%88%EF%BC%89.pdf (最後造訪日期:2012年7/2)。
9. 台灣生物資料庫先期規劃之延續計劃執行說明,http://www.twbiobank.org.tw/Doc/02plan/%E5%BB%B6%E7%BA%8C%E8%A8%88%E7%95%AB%E5%9F%B7%E8%A1%8C%E8%AA%AA%E6%98%8E.pdf (最後造訪日期:2012/6/1)。
10. 世代研究,http://highscope.ch.ntu.edu.tw/wordpress/?p=7992 (最後造訪日期:2012/6/3)。
11. 建置臺灣生物資料庫,http://www.twbiobank.org.tw/ (最後造訪日期:2012/6/1)。
12. 建置臺灣生物資料庫先期規劃研究計畫說明手冊,http://www.twbiobank.org.tw/DOH_Pilot1/document/consent.pdf (最後造訪日期:2012/6/1)。
13. 相關問題-行政院衛生署,行政院衛生署,http://www.doh.gov.tw/CHT2006/service/QnA.aspx?FAQ_ID=450 (最後造訪日期:2012/5/16)。
14. 相關問題-行政院衛生署,行政院衛生署,http://www.doh.gov.tw/CHT2006/service/QnA.aspx?FAQ_ID=454 (最後造訪日期:2012/5/16)。
15. 教育部重編國語辭典修訂本—主站,http://dict.revised.moe.edu.tw/ (最後造訪日期:2012/6/3)。
16. 維基百科,比例原則,http://zh.wikipedia.org/wiki/%E6%AF%94%E4%BE%8B%E5%8E%9F%E5%89%87#.E4.B8.AD.E8.8F.AF.E6.B0.91.E5.9C.8B.EF.BC.88.E8.87.BA.E7.81.A3.EF.BC.89 (最後造訪日期:2012/7/2)。
17. 臺灣生物資料庫Taiwan Biobank----可行性計畫,計畫介紹,http://www.twbiobank.org.tw/nsc/intro.html (最後造訪日期:2012/6/1)。
18. 澳洲,維基百科,http://zh.wikipedia.org/wiki/%E6%BE%B3%E6%B4%B2 (最後造訪日期:2012/5/27)。
19. 遺傳資源的取得與利益分享,http://seed.agron.ntu.edu.tw/agrabook/GRA.pdf,頁8 (最後造訪日期:2012/6/4)。
20. 醫院評鑑及教學醫院評鑑作業程序,http://db.lawbank.com.tw/FLAW/FLAWDAT0202.aspx?lsid=FL048300 (最後造訪日期:2012/6/22)。
外文部分(依字母順序排列)
專書
1. OECD, CREATION AND GOVERNANCE OF HUMAN GENETIC RESEARCH DATABASE (2006).
期刊與專書論文
1. Agomoni Ganguli-Mitra, Benefit-sharing, Biobanks and Vulnerable Populations, in TRUST IN BIOBANKING, 257 (Dabrock, Peter, Taupitz, Jochen, Ried, Jens eds., 2012 ).
2. D Schroeder, Benefit sharing: it’s time for a definition, 33 J Med Ethics 205-209 (2007).
3. Gary E. Marchant, Property Rights And Benefit-Sharing For Dna Donors?, 45 JURIMJ 153-178 (2005).
4. Hung-En LIU and Terence Hua Tai, Public Trust, Commercialisation, and Benefit Sharing------Towards A Trustworthy Biobank in Taiwan, in HUMAN GENETIC BIOBANK IN ASIA 27-39 (Margaret Sleeboo –Faulkner ed., 2009).
5. Henry T. Greely, Iceland’s Plan for Genomics Research: Facts and Implication, 40 Jurimetrics J. 153-191 (2000).
6. John Steiner, Bernadette M. Broccolo, Daniel F. Gottlieb, Randall J. Ortman and Andreas Bauer, 2012 Health Law and Compliance Update, § 9.02 (2012).
7. Kadri Simm, Benefit-Sharing: An Inquiry Regarding The Meaning and Limits of The Concept in Human Genetic Research, Vol. 1, No.2 Genomics, Society and Policy 29-40 (2005).
8. Kadri Simm, Benefit-Sharing and Biobanks, in THE ETHICS AND GOVERNANCE OF HUMAN GENETIC DATABASES: EUROPEAN PERSPECTIVES, 159-169 (Matti Häyry, Ruth Chadwick, Vilhjálmur Árnason and Gardar Árnason eds., 2007).
9. Ken Gatter, Biobanks as A Tissue and Information Semicommons: Balancing Interests for Personalized Medicine, Tissue Donors And The Public Health, 15 J. Health Care L. & Pol'y 303-355 (2012).
10. Mylène Deschênes, Clémentine Sallée, Accountability in Population Biobanking: Comparative Approaches, 33 J.L. Med. & Ethics 40-53 (2005).
11. Matthew J. Piehl, The Brave New World Of Genetic Biobanks: International Lessons for A Potential United States Biobank, 46 Val. U. L. Rev. 69-101 (2011).
12. Oonagh Corrigan and Richard Tutton, Biobanks and The Challenges of Governance, Legitimacy and Benefit, in HANDBOOK OF GENETICS & SOCIETY : MAPPING THE NEW GENOMIC ERA, 302-318 (Paul Atkinson, Peter Glasner & Margaret Lock eds., 2009).
13. Robert Mitchell, John M. Conley, Arlene M. Davis, R. Jean Cadigan, Allison W. Dobson, and Ryan Q. Gladden, Genomics, Biobanks, and the Trade-Secret Model, Vol 332, Science, 309-310 (2011).
14. Yann Joly, Clarissa Allen, Bartha M. Knoppers, Open Access as Benefit Sharing? The Example of Publicly Funded Large-Scale Genomic Databases, 40 J.L. Med. & Ethics 143-146 (2012).
網路資料
1. Act on a Health Sector Database (Iceland), available at http://eng.velferdarraduneyti.is/acts-of-Parliament/nr/17659 (last visited May 17, 2012).
2. About UK Biobank, Biobankuk, available at http://www.ukbiobank.ac.uk/about-biobank-uk/ (Last visited May 21, 2012).
3. Annual Report, Estonia genome center University of Tartu, available at http://www.geenivaramu.ee/documents/estoniangenomecenter.pdf (last visited May 23, 2012).
4. Biobanks Act (Iceland), available at http://eng.velferdarraduneyti.is/media/acrobat-enskar_sidur/Biobanks-Act-as-amended.pdf (last visited May 17, 2012).
5. Government of Western Australia, Biobanking in WA --Talking with the community about biobanks, available at http://www.genomics.health.wa.gov.au/education/docs/Biobanking_Participant_Booklet.pdf (last visited May 27, 2012).
6. Biobank, Wikipedia, http://en.wikipedia.org/wiki/Biobank#cite_ref-foundation_3-1 (last visited June 20, 2012).
7. Convention on Biological Diversity, available at http://www.cbd.int/doc/legal/cbd-en.pdf (last visited May 29, 2012).
8. deCODE genetics, http://www.decode.com/ (last visited July 17, 2012).
9. Dianne Nicol and Christine Critchley, Benefit Sharing and Biobanking in Australia, Public Understanding of Science, Published (2011), online at http://pus.sagepub.com/content/early/2011/04/20/0963662511402425
10. Guidelines for human biobanks, genetic research databases and associated data, available at http://www.genomics.health.wa.gov.au/publications/docs/guidelines_for_human_biobanks.pdf (last visited May 26, 2012).
11. Gene Donor Consent Form, available at http://www.geenivaramu.ee/for-donors/gene-donor-consent-form.html (last visited June 13, 2012).
12. Government of Western Australia, Department of Health, Guidelines for human biobanks, genetic research databases and associated data, available at http://www.genomics.health.wa.gov.au/publications/docs/guidelines_for_human_biobanks.pdf (last visited June 13, 2012).
13. Human Genes Research Act (Estonia), available at http://www.geenivaramu.ee/for-scientists/human-genes-research-act.html (last visited May 23, 2012).
14. HUGO Ethics Committee, Statement on Benefit-Sharing, available at http://www.hugo-international.org/img/benefit_sharing_2000.pdf (last visited May 29, 2012).
15. Human Genome Project information, available at http://www.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/home.shtml (last visited June 1, 2012).
16. Human Genome Diversity Project, Model Ethical Protocol, available at http://hsblogs.stanford.edu/morrison/files/2011/03/model-ethical-protocol.pdf (last visited June 12, 2012).
17. Íslendingabók, available at http://www.islendingabok.is/English.jsp (last visited May 17, 2012).
18. International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights, available at http://www2.ohchr.org/english/law/cescr.htm (last visited May 29, 2012).
19. Kuan-Hsun Neo Chen, Medical Research and Benefit Sharing: A Case Study of the Taiwan Biobank Project, available at http://www.law.ed.ac.uk/file_download/communities/292_kuan-hsun%20chen%20-%20medical%20research%20and%20benefit%20sharing.pdf, at 4 (last visited May 29, 2012).
20. Kristin Solum Steinsbekk et al., We’re Not in It for The Money—Lay People’S Moral Intuitions on Commercial Use of ‘Their’ Biobank, MED HEALTH CARE PHILOS. 2011 Oct 26, 10 (2011), http://www.springerlink.com/content/0qx07h19v5470631/fulltext.pdf (last visited July 4, 2012).
21. Statistics Iceland – Population, available at http://www.statice.is/?PageID=452&itemid=6e9b873a-f719-4387-ad16-eb09c534513b (last visited May 17, 2012).
22. Tansey J. and M. Burgess, The Foundations, Applications And Ethical Dimensions of Biobanks, available at http://www.ethics.ubc.ca/workingpapers/deg/deg005.pdf (last visited May 17, 2012).
23. UK Biobank Ethics and Governance Framework, available at http://www.ukbiobank.ac.uk/wp-content/uploads/2011/05/EGF20082.pdf?phpMyAdmin=trmKQlYdjjnQIgJ%2CfAzikMhEnx6 (Last visited May 22, 2012).
24. UK Biobank Ethics and Governance Council, available at http://www.egcukbiobank.org.uk/ (last visited May 22, 2012).
25. UNESCO, International Declaration on Human Genetic Data, available at http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html (last visited June 12, 2012).
26. UNESCO, Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, available at http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html (last visited July 17, 2012).
27. What are human genetic research databases, Australian Law Reform Commission, available at http://www.alrc.gov.au/publications/18-human-genetic-research-databases/what-are-human-genetic-research-databases#_ftn5 (last visited May 17, 2012).