醫藥品對於人類健康、國家公共衛生扮演重要角色，因此，各國莫不重視製藥產業之發展。然由於醫藥品的研發伴隨著高成本與高風險等問題，除了專利制度外，先進國家同時給予新藥上市申請資料之資料專屬權保護，期望原開發廠不斷研發新藥，以利人民健康，並提升國家競爭力。另一方面，各國同時實施試驗免責制度維護學名藥廠的利益，調和原開發廠與學名藥廠的衝突，並維護人民用藥權益。如上所述，資料專屬權制度與試驗免責制度屬保護製藥產業最重要的兩項制度，除調和原開發廠與學名藥廠的利益，更維護人民健康、用藥權益。
由於我國目前尚未有能力自行研發新藥，仍多以從事學名藥製造的小型藥廠為主，缺乏國際競爭力。近有學者建議以新適應症用藥作為我國製藥產業的發展方向，除研發費用低廉、節省藥品開發成本，更可針對台灣本土性的特殊疾病發展藥品，有助公共衛生發展，同時形成利基市場。
本文擬藉由分析國際間資料專屬權制度及試驗免責制度之規範，作為我國修正相關法規之參考，以期在保護原開發廠利益之際，更能兼顧我國製藥產業發展，並同時討論我國製藥產業之定位與方向。
第一章是緒論，說明研究動機、研究目的、研究方法與研究架構。第二章是由公共衛生角度看醫藥品以及製藥產業發展的重要性，並介紹兼顧專利藥廠與學名藥廠利益的Hatch-Waxman制度。第三章介紹試驗免責制度與其國際規範，並說明該制度對於公共衛生及製藥產業的影響。第四章介紹資料專屬權制度與及國際規範、說明該制度對於公共衛生及製藥產業的影響，同時介紹新適應症於資料專屬權制度之適用，並由公共衛生角度分析我國發展新適應症之資料專屬權的可能性。第五章為結論與建議。

一、中文部分
(一) 專書
1. Jeffery Robinson著，廖月娟譯，一顆價值十億的藥丸，時報文
化出版，2000年。
2. 中央健康保險局，全民健康保險簡介，2008年1月。
3. 中央健康保險局，全民健保與您牽手12年成長與蛻變，2007年9月
1日。
4. 李素華，歐洲製藥大廠阻礙學名藥上市行為被控優勢地位濫用，
科技法律透析，2003年9月。
5. 孫小萍，處方藥產業的法律戰爭-專利侵權之學名藥實驗例外，元
照出版有限公司，2008年1月。
6. 財團法人藥品查驗登記中心，2002年年報，2002年。
7. 財團法人生物技術開發中心，生物技術產業年鑑2003。
8. 財團法人生物技術開發中心，生物技術產業年鑑2005。
9. 財團法人生物技術開發中心，2003年醫藥產業年鑑。
10.陳文吟，我國專利制度之研究，五南出版，2001年2月修訂2版。
11.陳紹馨，台灣的人口與社會變遷，聯經出版事業，1979年。
12.陳拱北預防醫學基金會，公共衛生學 (上冊)，巨流圖書公
司，1999年修訂2版。
13.楊崇森，專利法理論與應用，三民書局，2007年1月修訂2版。
14.楊代華，處方藥產業的法律戰爭-藥品試驗資料之保護，元照出版
公司，2008年1月。

(二) 期刊
1. 李素華，專利權效力不及之醫藥試驗行為-評台北地方法院93年度
智字第77號與台灣高等法院94年度智上字第26號判決，月旦法學
雜誌，第159期，2008年8月。
2. 李崇僖，專利法上實驗免責之研究，智慧財產權月刊，第75
期，2005年3月。
3. 李鎂，解讀專利法第57條-兼論台灣嘉義地方法院90年易字第82號
判決，智慧財產權月刊，2002年10月。
4. 李素華，論試驗實施例外及其在醫藥專利權適用之問題，華岡法
粹第37期，2007年3月。
5. 孫小萍，我國專利法及藥事法上試驗例外之研究，政大智慧財產
評論，第3卷第2期，2005年10月。
6. 陳文吟，論專利法上醫藥品專利權期間之延長-以美國法為主，華
岡法粹第24期，1996年10月。
7. 陳文吟，探討因應醫藥品專利之合理措施，中正大學法學集刊第8
期，2002年7月。
8. 陳易宏，試驗中新藥首次臨床試驗-臨床前動物試驗資料之必要及
相關規範，醫事法學，第11卷第2期，2003年6月。
9. 黃文鴻，謝季峰，藥品創新與專利保護關聯之探討，政大智慧財
產評論，第2卷第2期，2004年10月。
10.黃慧□，論製藥產業研發活動試驗免責之適用-以美國法院之相關
判決見解演進為例，科技法律透析，2006年1月。
11.黃慧嫻，簡介美國學名藥競爭規範及新近鼓勵學名藥近用之措
施，技術尖兵，2004年4月號。
12.黃慧嫻，歐洲國家製藥產業試驗免責之適用範圍剖析，科技法律
透析，2005年2月。

(三) 公報
1. 立法院第5屆第6會期衛生環境及社會福利委員會第5次全體委員會
議紀錄，立法院公報，第94卷第6期。

(四) 碩博士論文
1. 王世晞，製藥產業之演進、現況、與趨勢，台灣大學商學研究所
碩士論文，2003年。
2. 李素華，從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制，台灣大
學法律學研究所博士論文，2006年
3. 岡野聰子，醫藥發明專利試驗例外之研究，台灣大學法律學研究
所碩士論文，2006年。
4. 蘇建智，藥品查驗登記制度與智慧財產權保護，東吳大學法律專
業碩士班碩士論文，2004年。

(五) 研討會資料
1. 李素華，專利權之效力限制與試驗免責，專利法制發展學術研討
會，2004年11月3日。
2. 秦慶瑤，全球生技產業洪流下我國之發展機會，ITIS 2007發現台
灣建構未來產業研討會-建構我國生技/製藥產業大未來，2007年
11月23日。
3. 湯古清，國際藥業趨勢下我國發展之路，ITIS 2007發現台灣建構
未來產業研討會-建構我國生技/製藥產業大未來，2007年11月23
日。
4. 經濟部科技專案成果，舊藥開發新適應症之發展趨勢與我國產業
機會研究，財團法人工業技術研究院產業經濟與資訊服務中
心，2005年10月。
5. 譚令蒂，洪乙禎，謝啟瑞，論藥價差，中央研究院經濟所學術研
討論文，2005年5月。

(六) 研究報告
1. 工研院產業經濟與資訊服務中心，舊藥開發新適應政之發展趨勢
與我國產業機會研究， 2005年10月。
2. 林彩瑜、李素華、楊培侃、吳全峰，「醫藥經貿議題研究及法規
訓練計畫」韓國考察報告，2008年。
3. 行政院衛生署九十六年度委託科技研究計畫，96年度「醫藥經貿
議題研究及法規訓練」計畫。

(七) 網路資源
1. 王惠珀，台灣之臨床法規與現況，財團法人醫藥品查驗中
心，http://www.cde.org.tw/03center/write/book02_a/台灣之
臨床試驗法規與現況.pdf
2. 中央健保局醫療費用支出情形報告-139次業務報告，
http://www.nhi.gov.tw/webdata/AttachFiles
/Attach_11490_2_139次業務報告.pdf
3. 中華民國學名藥協會，http://www.tgpa.org.tw/Disc_2.html
4. 行政院衛生署胸腔病院-本院沿革，http://www.tainantb.gov.tw
/n_about2.php
5. 行政院衛生署，銜接性試驗基準接受國外臨床資料之族群因素考
量，2002年5月，http://www.cde.org.tw/bse_website/data/銜
接性試驗基準-公告版020522.pdf
6. 行政院衛生署2005年統計資料-死因別變
動，http://www.doh.gov.tw/statistic/data/全民健康保險統計
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7. 行政院衛生署2005年統計資料-醫療保健支出佔國民生產毛額比
率，http://www.doh.gov.tw/statistic/data/衛生動向/94/94動
向柒.pdf
8. 行政院衛生署2005年統計資料-全民健康保險佔NHE之國際比
較，http://www.doh.gov.tw/statistic/data/全民健康保險統計
動向/2005/參醫療保健/三藥品概況/藥品(三)藥品支出佔NHE之國
際比較.doc
9. 行政院衛生署2005年統計資料-醫療費用明
細，http://www.doh.gov.tw/statistic/data/全民健康保險統計
動向/2005/參醫療保健/五醫療利用探討/參五(四)醫療費用明
細.doc
10.行政院衛生署2005年統計資料-死因統
計，http://www.doh.gov.tw/statistic/data/衛生動向/94/94動
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11.行政院衛生署2005年統計資料-平均餘
命，http://www.doh.gov.tw/statistic/data/衛生動向/94/94動
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12.林志六，資料專屬概述，http://www.cde.org.tw/03center
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13.陳善炯，藥物開發及製造概論，2006年12月21
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%E5%8D%93/download/%E4%B8%8A%E8%AA%B2%E8%B3%87%E6%96%99
/%E7%94%A2%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BC/%E8%AC%9B%E7
%BE%A9PDF%E6%AA%94/%E6%B0%B8%E4%BF%A1%E9%99%B3%E5%96
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14.楊一晴，淺談TRIPS協定第39條與「資料專屬權」，中華經濟研究
院，2004年12月14日，http://www.wtocenter.org.tw/SmartKMS
/do/www/readDoc?document_id=400
15.章忠信，資料專屬權之保護，著作權筆記，2005年5月4
日，http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=8&
act=read&id=25

二、英文部分
(一) 專書
1. A Primer: Generic Drugs, Patents and the Pharmaceutical
Marketplace, The National Institute for Health Care
Management Research and Educational Foundation, June
2002.
2. Carlos Correa, Protection of Data Submitted for the
Registration of Pharmaceuticals: Implementing the
Standards of the TRIPS Agreements, South Center, June
2002.
3. George Rosen, A History of Public Health, MD
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4. Hidehito Imamura, The Accountabilities of Physicians and
Health Care Organizations in the Era of Health Care
Reform, 1999 – 2000 Takemi Program Takemi Fellow in
International Health Harvard School of Public Health.
5. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,
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6. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,
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2007.
7. Pharmaceutical Industry Profile 2008, Washington, D.C.,
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,
2008.
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2007.
9. Pharmaceutical Industry Profile 2003, Washington, D.C.,
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and Approval Process, Novenber 2001.
11.WTO Panel Report, Canada-Patent Protection of
Pharmaceutical Products, WT/DS114/R, 17 March 2000.

(二) 期刊
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2. Donatella Lippi & Andrea A. Conti, Plague, Policy,
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Infection Volume: 44, Issue: 4, May, 2002.
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5. Golding, A.M.B., Sir Edwin Chadwick and inequalities,
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6. Holly Soehnge, The Drug Price Competition and Patent
Term Restoration Act of 1984: Fine-Tuning the Balance
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(三) 網路資料
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9. EGA:Data Exclusivity, http://www.egagenerics.com
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10.Food and Drug Administration: ANDA Form,
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11.Food and Drug Administration: Propecia Introduction,
http://www.fda.gov/cder/foi/label/2001/20788s003lbl.pdf
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14.Food and Drug Administration: The New Drug Development
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and Research: 180-Day Generic Drug Exclusivity,
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and Research Approved Drug Products with Therapeutic
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http://www.fda.gov/cder/ob/docs/preface/ecpreface.htm
17.IMS Health Perdicts 5 to 6 Percent Growth for Global
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18.International Federation of Pharmaceutical Manufacturers
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19.Jonathan de Ridder, Data Exclusivity: Further Protection
for Pharmaceuticals, June 2003, http://www.findlaw.com.au
/article/9200.htm
20.Medicare Prescription Drug Improvement, and
Modernization Act of 2003, http://www.ustreas.gov/offices
/public-affairs/hsa/pdf/pl108-173.pdf
21.OECD Annual Report 2008, http://www.oecd.org/dataoecd
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22.Pfizer annual 2006 review, http://media.pfizer.com/files
/annualreport/2006/annual/review2006.pdf
23.Pharmaceutical Research And Manufacturers of America
(PhRMA) National Trade Estimate Report on Foreign Trade
Barriers (NTE) 2007, http://international.phrma.org
/content/download/996/5698
/file/Brazil%202007%20NTE%20Final.pdf
24.Sarah E. Eurek, Hatch-Waxman Reform and Accelerated
Market Entry of Generic Drugs: Is Faster Necessarily
Better?, 2003 Duke L. & Tech. Rev.0018,
http://www.law.duke.edu/journals/dltr/articles
/2003dltr0018.html
25.World Health Organization, AIDS 2007 epidemic update,
http://data.unaids.org/pub/EPISlides
/2007/2007_epiupdate_en.pdf